- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01009567
Jämför effektiviteten av humant albumin med kabergolin för att förhindra hyperstimulering av äggstockarna i programmet för assisterad reproduktionsteknologi (ART)
Jämför effektiviteten av humant albumin med kabergolin för att förhindra hyperstimulering av äggstockarna i ART-programmet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är en iatrogen potentiellt livshotande komplikation av assisterad reproduktionsteknologi på grund av administrering av gonadotropin och humant koriongonadotropin. Dess svåra form har rapporterats i 1-10 % av provrörsbefruktningscyklerna.
Olika strategier har föreslagits för att förebygga OHSS hos högriskpatienter, men dessa tillvägagångssätt erbjuder inte fullständigt skydd mot utvecklingen av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Bland de utvalda förebyggande metoderna, avbrytande (utrullning) gonadotropinbehandling och i.v. albumin var de överlägset mest populära valen. Flera tidigare studier har visat att kabergolin är ett säkert läkemedel, både för mor och befruktning, för behandling av makroadenom hyperprolaktinemi. Vi tror att denna typ av terapi kan vara säker både för mor och befruktning (som tidigare visat i flera studier på dopaminagonisters behandling av hyperprolaktinemi under graviditet), enklare, billigare och förmodligen mer effektiv än tidigare OHSS-behandlingar (albumin, steroider, dopamin). ). Det finns ett akut behov av att testa kabergolins effekt i OHSS-prevention hos högriskpatienter med en stor multicenterstudie.
Förslaget från denna studie godkänts av våra institutionella granskningsnämnder och institutionens etiska kommitté, och alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt samtycke innan de går in för att studera. Patienter som går in i intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) / IVF-programmet vid Royan-institutet och infertilitetsforskningscentret på Valieasr-sjukhuset i Iran. Vi använder ett nedregleringsprotokoll med en GnRH-agonist (buserelinacetat) som ett långt protokoll för ICSI/IVF-ET. Vi utvärderar patienter för högriskfaktorer för svår OHSS. Inklusionskriteriet var insamlingen av >20 oocyter under oocythämtning. De fördelar genom en serie datorgenererade slumpmässiga grupper i två grupper efter oocythämtning. 30 minuter efter uttag av oocyter får patienter i grupp A, humant albumin 20 % infusion och i grupp B får kabergolintablett (0/5 mg) dagligen tills 6 dagar efter uttag av oocyter kommer kvinnor i alla grupper att informeras om tecknen och symtomen på OHSS och råd att kontakta vårt institut om OHSS utvecklas. Patienterna kommer att övervaka rutinmässigt 6 dagar efter ET genom ultraljudsundersökning för äggstocksstorlek och för detektion av ascites. Patienter med måttlig till svår OHSS lägger in på sjukhus och utvärderas rutinmässigt genom hematologiska och biokemiska tester. OHSS-patienter diagnostisera och klassificera enligt Golan et al 1989.we jämför incidensen av OHSS och svårighetsgraden av OHSS-patienter i två grupper. Gravida patienter följer fram till 12:e graviditetsveckan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med risk att utveckla OHSS, definierat av utvecklingen av 20-30 folliklar större än 12 mm i diameter och uttag av mer än 20 oocyter
- äggstocksstimulering med långt protokoll
Exklusions kriterier:
- friluftsfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Få humant albumin 20% infusion
|
Få humant albumin 20% infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kabergolin
Få kabergolintablett (0/5 mg) dagligen fram till 6 dagar efter oocythämtning
|
Få kabergolintablett (0/5 mg) dagligen fram till 6 dagar efter oocythämtning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent och svårighetsgrad av OHSS i två grupper
Tidsram: 6 dagar efter embryonöverföring (ET)
|
6 dagar efter embryonöverföring (ET)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt och säkerhet av kabergolin och albumin
Tidsram: 6 dagar efter embryonöverföring (ET)
|
6 dagar efter embryonöverföring (ET)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Studierektor: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Huvudutredare: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Kabergolin
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Emb-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .