Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av humant albumin med kabergolin för att förhindra hyperstimulering av äggstockarna i programmet för assisterad reproduktionsteknologi (ART)

5 maj 2015 uppdaterad av: Royan Institute

Jämför effektiviteten av humant albumin med kabergolin för att förhindra hyperstimulering av äggstockarna i ART-programmet

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av kabergolin vid förebyggande av ovariellt hyperstimuleringssyndrom kontra albumin i ART-program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är en iatrogen potentiellt livshotande komplikation av assisterad reproduktionsteknologi på grund av administrering av gonadotropin och humant koriongonadotropin. Dess svåra form har rapporterats i 1-10 % av provrörsbefruktningscyklerna.

Olika strategier har föreslagits för att förebygga OHSS hos högriskpatienter, men dessa tillvägagångssätt erbjuder inte fullständigt skydd mot utvecklingen av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Bland de utvalda förebyggande metoderna, avbrytande (utrullning) gonadotropinbehandling och i.v. albumin var de överlägset mest populära valen. Flera tidigare studier har visat att kabergolin är ett säkert läkemedel, både för mor och befruktning, för behandling av makroadenom hyperprolaktinemi. Vi tror att denna typ av terapi kan vara säker både för mor och befruktning (som tidigare visat i flera studier på dopaminagonisters behandling av hyperprolaktinemi under graviditet), enklare, billigare och förmodligen mer effektiv än tidigare OHSS-behandlingar (albumin, steroider, dopamin). ). Det finns ett akut behov av att testa kabergolins effekt i OHSS-prevention hos högriskpatienter med en stor multicenterstudie.

Förslaget från denna studie godkänts av våra institutionella granskningsnämnder och institutionens etiska kommitté, och alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt samtycke innan de går in för att studera. Patienter som går in i intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) / IVF-programmet vid Royan-institutet och infertilitetsforskningscentret på Valieasr-sjukhuset i Iran. Vi använder ett nedregleringsprotokoll med en GnRH-agonist (buserelinacetat) som ett långt protokoll för ICSI/IVF-ET. Vi utvärderar patienter för högriskfaktorer för svår OHSS. Inklusionskriteriet var insamlingen av >20 oocyter under oocythämtning. De fördelar genom en serie datorgenererade slumpmässiga grupper i två grupper efter oocythämtning. 30 minuter efter uttag av oocyter får patienter i grupp A, humant albumin 20 % infusion och i grupp B får kabergolintablett (0/5 mg) dagligen tills 6 dagar efter uttag av oocyter kommer kvinnor i alla grupper att informeras om tecknen och symtomen på OHSS och råd att kontakta vårt institut om OHSS utvecklas. Patienterna kommer att övervaka rutinmässigt 6 dagar efter ET genom ultraljudsundersökning för äggstocksstorlek och för detektion av ascites. Patienter med måttlig till svår OHSS lägger in på sjukhus och utvärderas rutinmässigt genom hematologiska och biokemiska tester. OHSS-patienter diagnostisera och klassificera enligt Golan et al 1989.we jämför incidensen av OHSS och svårighetsgraden av OHSS-patienter i två grupper. Gravida patienter följer fram till 12:e graviditetsveckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med risk att utveckla OHSS, definierat av utvecklingen av 20-30 folliklar större än 12 mm i diameter och uttag av mer än 20 oocyter
  • äggstocksstimulering med långt protokoll

Exklusions kriterier:

  • friluftsfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Få humant albumin 20% infusion
Få humant albumin 20% infusion
Andra namn:
  • A
Experimentell: Kabergolin
Få kabergolintablett (0/5 mg) dagligen fram till 6 dagar efter oocythämtning
Få kabergolintablett (0/5 mg) dagligen fram till 6 dagar efter oocythämtning
Andra namn:
  • B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent och svårighetsgrad av OHSS i två grupper
Tidsram: 6 dagar efter embryonöverföring (ET)
6 dagar efter embryonöverföring (ET)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt och säkerhet av kabergolin och albumin
Tidsram: 6 dagar efter embryonöverföring (ET)
6 dagar efter embryonöverföring (ET)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Studierektor: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Huvudutredare: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera