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Confronta l'efficacia dell'albumina umana con la cabergolina per prevenire l'iperstimolazione ovarica nel programma di tecnologia di riproduzione assistita (ART)

5 maggio 2015 aggiornato da: Royan Institute

Confronta l'efficacia dell'albumina umana con la cabergolina per prevenire l'iperstimolazione ovarica nel programma ART

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della cabergolina nella prevenzione della sindrome da iperstimolazione ovarica rispetto all'albumina nel programma ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è una complicanza iatrogena potenzialmente pericolosa per la vita delle tecnologie di riproduzione assistita dovuta alla somministrazione di gonadotropina e gonadotropina corionica umana. La sua forma grave è stata riportata nell'1-10% dei cicli di fecondazione in vitro.

Sono state proposte diverse strategie per la prevenzione della OHSS nei pazienti ad alto rischio, ma questi approcci non offrono una protezione completa contro lo sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Tra i metodi preventivi selezionati, l'interruzione della terapia con gonadotropine e l'i.v. l'albumina era di gran lunga la scelta più popolare. Diversi studi precedenti hanno dimostrato che la cabergolina è un farmaco sicuro, sia per la madre che per il concepito, per il trattamento dell'iperprolattinemia da macroadenoma. Pensiamo che questo tipo di terapia possa essere sicura sia per la madre che per il concepito (come precedentemente dimostrato da diversi studi sul trattamento dell'iperprolattinemia con agonisti della dopamina durante la gravidanza), più facile, più economica e probabilmente più efficace dei precedenti trattamenti OHSS (albumina, steroidi, dopamina ). C'è un urgente bisogno di testare l'efficacia della cabergolina nella prevenzione dell'OHSS nei pazienti ad alto rischio con un ampio studio multicentrico.

La proposta di questo studio è stata approvata dai nostri comitati di revisione istituzionali e dal comitato etico dell'istituto e tutti i partecipanti firmeranno un consenso scritto prima di entrare nello studio. Pazienti che accedono al programma di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) / FIVET presso l'istituto Royan e il centro di ricerca sull'infertilità presso l'ospedale Valieasr in Iran. Usiamo un protocollo di downregulation con un agonista del GnRH (buserelin acetato) come protocollo lungo per ICSI/IVF-ET. Valutiamo i pazienti per fattori di rischio elevati di OHSS grave. Il criterio di inclusione era la raccolta di >20 ovociti durante il recupero degli ovociti. Assegnano da una serie di dati casuali generati dal computer in due gruppi dopo il recupero degli ovociti. 30 minuti dopo il prelievo degli ovociti, i pazienti del gruppo A ricevono l'infusione di albumina umana al 20% e nel gruppo B ricevono la compressa di cabergolina (0/5 mg) al giorno fino a 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti, quindi le donne di tutti i gruppi saranno informate sui segni e sintomi di OHSS e consiglio di contattare il nostro istituto se l'OHSS si sviluppa. I pazienti monitoreranno regolarmente 6 giorni dopo ET mediante esame ecografico per le dimensioni ovariche e per il rilevamento di ascite. I pazienti con OHSS da moderata a grave vengono ricoverati in ospedale e valutati di routine mediante test ematologici e biochimici. I pazienti con OHSS diagnosticano e classificano secondo Golan et al 1989.we confrontare l'incidenza di OHSS e la gravità dei pazienti con OHSS in due gruppi. Le pazienti in gravidanza seguono fino alla 12a settimana gestazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti a rischio di sviluppare OHSS, definita dallo sviluppo di 20-30 follicoli di diametro superiore a 12 mm e dal recupero di più di 20 ovociti
  • stimolazione ovarica con protocollo lungo

Criteri di esclusione:

  • casi di coasting

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Ricevere un'infusione di albumina umana al 20%.
Ricevere un'infusione di albumina umana al 20%.
Altri nomi:
  • UN
Sperimentale: Cabergolina
Ricevere compresse di cabergolina (0/5 mg) al giorno fino a 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Ricevere compresse di cabergolina (0/5 mg) al giorno fino a 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale e gravità di OHSS in due gruppi
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il trasferimento degli embrioni (ET)
6 giorni dopo il trasferimento degli embrioni (ET)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza di cabergolina e albumina
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il trasferimento degli embrioni (ET)
6 giorni dopo il trasferimento degli embrioni (ET)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Direttore dello studio: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Investigatore principale: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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