- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01009567
Confronta l'efficacia dell'albumina umana con la cabergolina per prevenire l'iperstimolazione ovarica nel programma di tecnologia di riproduzione assistita (ART)
Confronta l'efficacia dell'albumina umana con la cabergolina per prevenire l'iperstimolazione ovarica nel programma ART
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è una complicanza iatrogena potenzialmente pericolosa per la vita delle tecnologie di riproduzione assistita dovuta alla somministrazione di gonadotropina e gonadotropina corionica umana. La sua forma grave è stata riportata nell'1-10% dei cicli di fecondazione in vitro.
Sono state proposte diverse strategie per la prevenzione della OHSS nei pazienti ad alto rischio, ma questi approcci non offrono una protezione completa contro lo sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Tra i metodi preventivi selezionati, l'interruzione della terapia con gonadotropine e l'i.v. l'albumina era di gran lunga la scelta più popolare. Diversi studi precedenti hanno dimostrato che la cabergolina è un farmaco sicuro, sia per la madre che per il concepito, per il trattamento dell'iperprolattinemia da macroadenoma. Pensiamo che questo tipo di terapia possa essere sicura sia per la madre che per il concepito (come precedentemente dimostrato da diversi studi sul trattamento dell'iperprolattinemia con agonisti della dopamina durante la gravidanza), più facile, più economica e probabilmente più efficace dei precedenti trattamenti OHSS (albumina, steroidi, dopamina ). C'è un urgente bisogno di testare l'efficacia della cabergolina nella prevenzione dell'OHSS nei pazienti ad alto rischio con un ampio studio multicentrico.
La proposta di questo studio è stata approvata dai nostri comitati di revisione istituzionali e dal comitato etico dell'istituto e tutti i partecipanti firmeranno un consenso scritto prima di entrare nello studio. Pazienti che accedono al programma di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) / FIVET presso l'istituto Royan e il centro di ricerca sull'infertilità presso l'ospedale Valieasr in Iran. Usiamo un protocollo di downregulation con un agonista del GnRH (buserelin acetato) come protocollo lungo per ICSI/IVF-ET. Valutiamo i pazienti per fattori di rischio elevati di OHSS grave. Il criterio di inclusione era la raccolta di >20 ovociti durante il recupero degli ovociti. Assegnano da una serie di dati casuali generati dal computer in due gruppi dopo il recupero degli ovociti. 30 minuti dopo il prelievo degli ovociti, i pazienti del gruppo A ricevono l'infusione di albumina umana al 20% e nel gruppo B ricevono la compressa di cabergolina (0/5 mg) al giorno fino a 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti, quindi le donne di tutti i gruppi saranno informate sui segni e sintomi di OHSS e consiglio di contattare il nostro istituto se l'OHSS si sviluppa. I pazienti monitoreranno regolarmente 6 giorni dopo ET mediante esame ecografico per le dimensioni ovariche e per il rilevamento di ascite. I pazienti con OHSS da moderata a grave vengono ricoverati in ospedale e valutati di routine mediante test ematologici e biochimici. I pazienti con OHSS diagnosticano e classificano secondo Golan et al 1989.we confrontare l'incidenza di OHSS e la gravità dei pazienti con OHSS in due gruppi. Le pazienti in gravidanza seguono fino alla 12a settimana gestazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti a rischio di sviluppare OHSS, definita dallo sviluppo di 20-30 follicoli di diametro superiore a 12 mm e dal recupero di più di 20 ovociti
- stimolazione ovarica con protocollo lungo
Criteri di esclusione:
- casi di coasting
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Controllo
Ricevere un'infusione di albumina umana al 20%.
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Ricevere un'infusione di albumina umana al 20%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cabergolina
Ricevere compresse di cabergolina (0/5 mg) al giorno fino a 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Ricevere compresse di cabergolina (0/5 mg) al giorno fino a 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale e gravità di OHSS in due gruppi
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il trasferimento degli embrioni (ET)
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6 giorni dopo il trasferimento degli embrioni (ET)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia e sicurezza di cabergolina e albumina
Lasso di tempo: 6 giorni dopo il trasferimento degli embrioni (ET)
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6 giorni dopo il trasferimento degli embrioni (ET)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Direttore dello studio: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Investigatore principale: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome da iperstimolazione ovarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Emb-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo
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