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Comparar a eficácia da albumina humana com a cabergolina para prevenir a hiperestimulação ovariana no programa de tecnologia de reprodução assistida (ART)

5 de maio de 2015 atualizado por: Royan Institute

Comparar a eficácia da albumina humana com a cabergolina para prevenir a hiperestimulação ovariana no programa de ART

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da cabergolina na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana versus albumina no programa de ART.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é uma complicação iatrogênica potencialmente fatal das tecnologias de reprodução assistida devido à administração de gonadotrofina e gonadotrofina coriônica humana. Sua forma grave foi relatada em 1-10% dos ciclos de fertilização in vitro.

Diferentes estratégias têm sido propostas para a prevenção da OHSS em pacientes de alto risco, mas essas abordagens não oferecem proteção completa contra o desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Entre os métodos preventivos selecionados, a descontinuação (coasting) da terapia com gonadotrofinas e administração i.v. albumina foram de longe as escolhas mais populares. Vários estudos anteriores demonstraram que a cabergolina é uma droga segura, tanto para a mãe quanto para o concepto, para o tratamento da hiperprolactinemia por macroadenoma. Pensamos que este tipo de terapia pode ser segura tanto para a mãe como para o concepto (como demonstrado anteriormente por vários estudos sobre o tratamento da hiperprolactinemia com agonistas dopaminérgicos durante a gravidez), mais fácil, mais barata e provavelmente mais eficaz do que tratamentos anteriores de OHSS (albumina, esteróides, dopamina ). Há uma necessidade urgente de testar a eficácia da cabergolina na prevenção da OHSS em pacientes de alto risco com um grande estudo multicêntrico.

A proposta deste estudo foi aprovada por nossos conselhos de revisão institucional e pelo comitê de ética da instituição, e todos os participantes assinarão um consentimento por escrito antes de entrar no estudo. Pacientes que entram no programa de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) / FIV no instituto Royan e no centro de pesquisa de infertilidade no hospital Valieasr, no Irã. Usamos um protocolo de downregulation com um agonista de GnRH (acetato de buserelina) como um protocolo longo para ICSI/ FIV-ET. Avaliamos os pacientes quanto a fatores de alto risco de OHSS grave. O critério de inclusão foi a coleta de >20 oócitos durante a coleta oocitária. Eles são alocados por uma série de aleatórios gerados por computador em dois grupos após a recuperação dos oócitos. 30 minutos após a coleta de oócitos, as pacientes do Grupo A recebem infusão de albumina humana a 20% e as do grupo B recebem comprimido de cabergolina (0/5 mg) diariamente até 6 dias após a coleta de oócitos, então as mulheres de todos os grupos serão informadas sobre os sinais e sintomas de OHSS e aconselhe-se a entrar em contato com nosso instituto se a OHSS se desenvolver. As pacientes monitorarão rotineiramente 6 dias após a TE por exame ultrassonográfico para verificar o tamanho dos ovários e detectar ascite. Pacientes com SHO moderada a grave são internados e avaliados rotineiramente por exames hematológicos e bioquímicos. Os pacientes com OHSS diagnosticam e classificam de acordo com Golan et al 1989.we comparar a incidência de OHSS e a gravidade dos pacientes com OHSS em dois grupos. As gestantes seguem até a 12ª semana gestacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com risco de desenvolver OHSS, definida pelo desenvolvimento de 20-30 folículos maiores que 12 mm de diâmetro e recuperação de mais de 20 ovócitos
  • estimulação ovariana com protocolo longo

Critério de exclusão:

  • casos de inércia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Receber infusão de albumina humana a 20%
Receber infusão de albumina humana a 20%
Outros nomes:
  • UMA
Experimental: Cabergolina
Receber comprimido de cabergolina (0/5 mg) diariamente até 6 dias após a coleta dos ovócitos
Receber comprimido de cabergolina (0/5 mg) diariamente até 6 dias após a coleta dos ovócitos
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem e gravidade da OHSS em dois grupos
Prazo: 6 dias após a transferência de embriões (ET)
6 dias após a transferência de embriões (ET)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia e segurança da cabergolina e albumina
Prazo: 6 dias após a transferência de embriões (ET)
6 dias após a transferência de embriões (ET)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Diretor de estudo: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Investigador principal: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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