- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01009567
Comparar a eficácia da albumina humana com a cabergolina para prevenir a hiperestimulação ovariana no programa de tecnologia de reprodução assistida (ART)
Comparar a eficácia da albumina humana com a cabergolina para prevenir a hiperestimulação ovariana no programa de ART
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é uma complicação iatrogênica potencialmente fatal das tecnologias de reprodução assistida devido à administração de gonadotrofina e gonadotrofina coriônica humana. Sua forma grave foi relatada em 1-10% dos ciclos de fertilização in vitro.
Diferentes estratégias têm sido propostas para a prevenção da OHSS em pacientes de alto risco, mas essas abordagens não oferecem proteção completa contra o desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Entre os métodos preventivos selecionados, a descontinuação (coasting) da terapia com gonadotrofinas e administração i.v. albumina foram de longe as escolhas mais populares. Vários estudos anteriores demonstraram que a cabergolina é uma droga segura, tanto para a mãe quanto para o concepto, para o tratamento da hiperprolactinemia por macroadenoma. Pensamos que este tipo de terapia pode ser segura tanto para a mãe como para o concepto (como demonstrado anteriormente por vários estudos sobre o tratamento da hiperprolactinemia com agonistas dopaminérgicos durante a gravidez), mais fácil, mais barata e provavelmente mais eficaz do que tratamentos anteriores de OHSS (albumina, esteróides, dopamina ). Há uma necessidade urgente de testar a eficácia da cabergolina na prevenção da OHSS em pacientes de alto risco com um grande estudo multicêntrico.
A proposta deste estudo foi aprovada por nossos conselhos de revisão institucional e pelo comitê de ética da instituição, e todos os participantes assinarão um consentimento por escrito antes de entrar no estudo. Pacientes que entram no programa de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) / FIV no instituto Royan e no centro de pesquisa de infertilidade no hospital Valieasr, no Irã. Usamos um protocolo de downregulation com um agonista de GnRH (acetato de buserelina) como um protocolo longo para ICSI/ FIV-ET. Avaliamos os pacientes quanto a fatores de alto risco de OHSS grave. O critério de inclusão foi a coleta de >20 oócitos durante a coleta oocitária. Eles são alocados por uma série de aleatórios gerados por computador em dois grupos após a recuperação dos oócitos. 30 minutos após a coleta de oócitos, as pacientes do Grupo A recebem infusão de albumina humana a 20% e as do grupo B recebem comprimido de cabergolina (0/5 mg) diariamente até 6 dias após a coleta de oócitos, então as mulheres de todos os grupos serão informadas sobre os sinais e sintomas de OHSS e aconselhe-se a entrar em contato com nosso instituto se a OHSS se desenvolver. As pacientes monitorarão rotineiramente 6 dias após a TE por exame ultrassonográfico para verificar o tamanho dos ovários e detectar ascite. Pacientes com SHO moderada a grave são internados e avaliados rotineiramente por exames hematológicos e bioquímicos. Os pacientes com OHSS diagnosticam e classificam de acordo com Golan et al 1989.we comparar a incidência de OHSS e a gravidade dos pacientes com OHSS em dois grupos. As gestantes seguem até a 12ª semana gestacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com risco de desenvolver OHSS, definida pelo desenvolvimento de 20-30 folículos maiores que 12 mm de diâmetro e recuperação de mais de 20 ovócitos
- estimulação ovariana com protocolo longo
Critério de exclusão:
- casos de inércia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ao controle
Receber infusão de albumina humana a 20%
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Receber infusão de albumina humana a 20%
Outros nomes:
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Experimental: Cabergolina
Receber comprimido de cabergolina (0/5 mg) diariamente até 6 dias após a coleta dos ovócitos
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Receber comprimido de cabergolina (0/5 mg) diariamente até 6 dias após a coleta dos ovócitos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem e gravidade da OHSS em dois grupos
Prazo: 6 dias após a transferência de embriões (ET)
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6 dias após a transferência de embriões (ET)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia e segurança da cabergolina e albumina
Prazo: 6 dias após a transferência de embriões (ET)
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6 dias após a transferência de embriões (ET)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Diretor de estudo: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Investigador principal: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Emb-004
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