- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01009567
Vergelijk de werkzaamheid van humaan albumine met cabergoline om ovariële hyperstimulatie te voorkomen in het programma voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART)
Vergelijk de werkzaamheid van humaan albumine met cabergoline om ovariële hyperstimulatie in het ART-programma te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een iatrogene, mogelijk levensbedreigende complicatie van kunstmatige voortplantingstechnologieën als gevolg van de toediening van gonadotrofine en humaan choriongonadotrofine. De ernstige vorm is gemeld bij 1-10% van de in-vitrofertilisatiecycli.
Er zijn verschillende strategieën voorgesteld voor de preventie van OHSS bij hoogrisicopatiënten, maar deze benaderingen bieden geen volledige bescherming tegen de ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Onder de geselecteerde preventieve methoden, staken (coasting) gonadotrofinetherapie en i.v. albumine waren verreweg de meest populaire keuzes. Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat cabergoline een veilig medicijn is, zowel voor moeder als conceptus, voor de behandeling van macroadenoomhyperprolactinemie. We denken dat dit soort therapie veilig kan zijn voor zowel moeder als conceptus (zoals eerder aangetoond door verschillende onderzoeken naar dopamine-agonisten voor de behandeling van hyperprolactinemie tijdens de zwangerschap), gemakkelijker, goedkoper en waarschijnlijk effectiever dan eerdere OHSS-behandelingen (albumine, steroïden, dopamine). ). Er is dringend behoefte aan het testen van de werkzaamheid van cabergoline bij OHSS-preventie bij patiënten met een hoog risico met een grote multicenter studie.
Het voorstel van deze studie is goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraden en de ethische commissie van de instelling, en alle deelnemers zullen een schriftelijke toestemming ondertekenen voordat ze gaan studeren. Patiënten die deelnemen aan het intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) / IVF-programma in het Royan-instituut en het onvruchtbaarheidsonderzoekscentrum in het Valieasr-ziekenhuis in Iran. We gebruiken een downregulatieprotocol met een GnRH-agonist (busereline-acetaat) als lang protocol voor ICSI/IVF-ET. We evalueren patiënten op hoge risicofactoren van ernstige OHSS. Het inclusiecriterium was het verzamelen van >20 oöcyten tijdens het ophalen van eicellen. Ze verdelen zich door een reeks door de computer gegenereerde willekeurige in twee groepen na het ophalen van de eicellen. 30 minuten na het ophalen van de eicellen krijgen de patiënten in A-groep een infuus van 20% humaan albumine en in de B-groep dagelijks cabergolinetabletten (0/5 mg) tot 6 dagen na het ophalen van de eicellen, dan zullen vrouwen in alle groepen worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van OHSS en adviseren om contact op te nemen met ons instituut als OHSS zich ontwikkelt. Patiënten zullen routinematig 6 dagen na ET worden gecontroleerd door middel van echografisch onderzoek op de grootte van de eierstokken en op detectie van ascites. Matige tot ernstige OHSS-patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen en worden routinematig geëvalueerd door middel van hematologische en biochemische tests. OHSS-patiënten diagnosticeren en classificeren volgens Golan et al 1989.we vergelijk de incidentie van OHSS en de ernst van OHSS-patiënten in twee groepen. Zwangere patiënten volgen tot de 12e zwangerschapsweek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die het risico lopen OHSS te ontwikkelen, gedefinieerd door de ontwikkeling van 20-30 follikels met een diameter groter dan 12 mm en het terugwinnen van meer dan 20 oöcyten
- ovariële stimulatie met lang protocol
Uitsluitingscriteria:
- kust gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Ontvang een infusie van humaan albumine 20%
|
Ontvang een infusie van humaan albumine 20%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cabergoline
Ontvang dagelijks cabergolinetabletten (0/5 mg) tot 6 dagen na het ophalen van de eicellen
|
Ontvang dagelijks cabergolinetabletten (0/5 mg) tot 6 dagen na het ophalen van de eicellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage en ernst van OHSS in twee groepen
Tijdsspanne: 6 dagen na terugplaatsing van embryo's (ET)
|
6 dagen na terugplaatsing van embryo's (ET)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid en veiligheid van cabergoline en albumine
Tijdsspanne: 6 dagen na terugplaatsing van embryo's (ET)
|
6 dagen na terugplaatsing van embryo's (ET)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Studie directeur: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Hoofdonderzoeker: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Cabergoline
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Emb-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .