Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid van humaan albumine met cabergoline om ovariële hyperstimulatie te voorkomen in het programma voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART)

5 mei 2015 bijgewerkt door: Royan Institute

Vergelijk de werkzaamheid van humaan albumine met cabergoline om ovariële hyperstimulatie in het ART-programma te voorkomen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van cabergoline bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom versus albumine in het ART-programma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een iatrogene, mogelijk levensbedreigende complicatie van kunstmatige voortplantingstechnologieën als gevolg van de toediening van gonadotrofine en humaan choriongonadotrofine. De ernstige vorm is gemeld bij 1-10% van de in-vitrofertilisatiecycli.

Er zijn verschillende strategieën voorgesteld voor de preventie van OHSS bij hoogrisicopatiënten, maar deze benaderingen bieden geen volledige bescherming tegen de ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Onder de geselecteerde preventieve methoden, staken (coasting) gonadotrofinetherapie en i.v. albumine waren verreweg de meest populaire keuzes. Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat cabergoline een veilig medicijn is, zowel voor moeder als conceptus, voor de behandeling van macroadenoomhyperprolactinemie. We denken dat dit soort therapie veilig kan zijn voor zowel moeder als conceptus (zoals eerder aangetoond door verschillende onderzoeken naar dopamine-agonisten voor de behandeling van hyperprolactinemie tijdens de zwangerschap), gemakkelijker, goedkoper en waarschijnlijk effectiever dan eerdere OHSS-behandelingen (albumine, steroïden, dopamine). ). Er is dringend behoefte aan het testen van de werkzaamheid van cabergoline bij OHSS-preventie bij patiënten met een hoog risico met een grote multicenter studie.

Het voorstel van deze studie is goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraden en de ethische commissie van de instelling, en alle deelnemers zullen een schriftelijke toestemming ondertekenen voordat ze gaan studeren. Patiënten die deelnemen aan het intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) / IVF-programma in het Royan-instituut en het onvruchtbaarheidsonderzoekscentrum in het Valieasr-ziekenhuis in Iran. We gebruiken een downregulatieprotocol met een GnRH-agonist (busereline-acetaat) als lang protocol voor ICSI/IVF-ET. We evalueren patiënten op hoge risicofactoren van ernstige OHSS. Het inclusiecriterium was het verzamelen van >20 oöcyten tijdens het ophalen van eicellen. Ze verdelen zich door een reeks door de computer gegenereerde willekeurige in twee groepen na het ophalen van de eicellen. 30 minuten na het ophalen van de eicellen krijgen de patiënten in A-groep een infuus van 20% humaan albumine en in de B-groep dagelijks cabergolinetabletten (0/5 mg) tot 6 dagen na het ophalen van de eicellen, dan zullen vrouwen in alle groepen worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van OHSS en adviseren om contact op te nemen met ons instituut als OHSS zich ontwikkelt. Patiënten zullen routinematig 6 dagen na ET worden gecontroleerd door middel van echografisch onderzoek op de grootte van de eierstokken en op detectie van ascites. Matige tot ernstige OHSS-patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen en worden routinematig geëvalueerd door middel van hematologische en biochemische tests. OHSS-patiënten diagnosticeren en classificeren volgens Golan et al 1989.we vergelijk de incidentie van OHSS en de ernst van OHSS-patiënten in twee groepen. Zwangere patiënten volgen tot de 12e zwangerschapsweek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die het risico lopen OHSS te ontwikkelen, gedefinieerd door de ontwikkeling van 20-30 follikels met een diameter groter dan 12 mm en het terugwinnen van meer dan 20 oöcyten
  • ovariële stimulatie met lang protocol

Uitsluitingscriteria:

  • kust gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Ontvang een infusie van humaan albumine 20%
Ontvang een infusie van humaan albumine 20%
Andere namen:
  • EEN
Experimenteel: Cabergoline
Ontvang dagelijks cabergolinetabletten (0/5 mg) tot 6 dagen na het ophalen van de eicellen
Ontvang dagelijks cabergolinetabletten (0/5 mg) tot 6 dagen na het ophalen van de eicellen
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage en ernst van OHSS in twee groepen
Tijdsspanne: 6 dagen na terugplaatsing van embryo's (ET)
6 dagen na terugplaatsing van embryo's (ET)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid en veiligheid van cabergoline en albumine
Tijdsspanne: 6 dagen na terugplaatsing van embryo's (ET)
6 dagen na terugplaatsing van embryo's (ET)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Studie directeur: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Hoofdonderzoeker: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren