- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01009567
Hasonlítsa össze a humán albumin és a kabergolin hatékonyságát a petefészek-hiperstimuláció megelőzésére az asszisztált reprodukciós technológia (ART) programban
Hasonlítsa össze a humán albumin és a kabergolin hatékonyságát a petefészek-hiperstimuláció megelőzésére az ART programban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) az asszisztált reprodukciós technológiák iatrogén, potenciálisan életveszélyes szövődménye a gonadotropin és a humán chorion gonadotropin beadása miatt. Súlyos formáját az in vitro megtermékenyítési ciklusok 1-10%-ában észlelték.
Különféle stratégiákat javasoltak az OHSS megelőzésére magas kockázatú betegeknél, de ezek a megközelítések nem nyújtanak teljes védelmet a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulása ellen. A kiválasztott prevenciós módszerek közül a gonadotropin terápia megszakítása (coasting) és az i.v. Az albumin messze a legnépszerűbb választás volt. Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a kabergolin biztonságos gyógyszer a macroadenoma hiperprolaktinémia kezelésére, mind az anya, mind a fogantatás számára. Úgy gondoljuk, hogy ez a fajta terápia biztonságos lehet mind az anya, mind a fogantatás számára (amint azt korábban több tanulmány is kimutatta a hiperprolaktinémia terhesség alatti kezelésében dopamin agonistákkal), egyszerűbb, olcsóbb és valószínűleg hatékonyabb is, mint a korábbi OHSS-kezelések (albumin, szteroidok, dopamin). ). Sürgős szükség van a kabergolin hatékonyságának tesztelésére az OHSS megelőzésében magas kockázatú betegeknél egy nagy, többközpontú vizsgálattal.
A jelen tanulmány javaslatát intézményi bíráló testületeink és intézményünk etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden Résztvevő írásos beleegyezést ír alá, mielőtt a tanulmányba belépne. Az intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) / IVF programba belépő betegek Royan intézetében és meddőségi kutatóközpontjában az iráni Valieasr kórházban. Az ICSI/IVF-ET hosszú protokolljaként leszabályozási protokollt használunk egy GnRH agonistával (buserelin-acetát). Felmérjük a betegeket a súlyos OHSS magas kockázati tényezőinek szempontjából. A beválasztás kritériuma több mint 20 petesejtek gyűjtése volt a petesejtek visszanyerése során. Számítógéppel generált véletlenszerűen két csoportra osztják a petesejtek visszakeresését követően. 30 perccel a petesejtek eltávolítása után az A csoportba tartozó betegek 20%-os humán albumin infúziót kapnak, a B csoportban pedig kabergolin tablettát (0/5 mg) naponta a petesejtek eltávolítása után 6 napig, majd minden csoportban tájékoztatják a nőket az OHSS jeleiről és tüneteiről. és vegye fel a kapcsolatot intézetünkkel, ha OHSS alakul ki. A betegeket az ET után 6 nappal rutinszerűen ellenőrizni fogják ultrahangos vizsgálattal a petefészek méretére és az ascites kimutatására. A közepesen súlyos és súlyos OHSS-betegek kórházba kerülnek, és rutinszerűen hematológiai és biokémiai tesztekkel értékelik. Az OHSS-betegek Golan et al 1989 szerint diagnosztizálják és osztályozzák.we hasonlítsa össze az OHSS incidenciáját és az OHSS betegek súlyosságát két csoportban. A terhes betegek a 12. terhességi hétig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknél fennáll az OHSS kialakulásának kockázata, amelyet 20-30 12 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző kialakulása és 20-nál több petesejtek kinyerése határozza meg
- petefészek stimuláció hosszú protokollal
Kizárási kritériumok:
- kifutó esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
20%-os humán albumin infúziót kap
|
20%-os humán albumin infúziót kap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cabergolin
Naponta kapjon kabergolin tablettát (0/5 mg) a petesejtek eltávolítása után 6 napig
|
Naponta kapjon kabergolin tablettát (0/5 mg) a petesejtek eltávolítása után 6 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OHSS százalékos aránya és súlyossága két csoportban
Időkeret: 6 nappal az embrióátültetés után (ET)
|
6 nappal az embrióátültetés után (ET)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kabergolin és az albumin hatékonysága és biztonságossága
Időkeret: 6 nappal az embrióátültetés után (ET)
|
6 nappal az embrióátültetés után (ET)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Tanulmányi igazgató: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Kutatásvezető: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek hiperstimulációs szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Cabergolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Emb-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .