Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a humán albumin és a kabergolin hatékonyságát a petefészek-hiperstimuláció megelőzésére az asszisztált reprodukciós technológia (ART) programban

2015. május 5. frissítette: Royan Institute

Hasonlítsa össze a humán albumin és a kabergolin hatékonyságát a petefészek-hiperstimuláció megelőzésére az ART programban

Ennek a tanulmánynak a célja a kabergolin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a petefészek hiperstimulációs szindróma megelőzésében az albuminnal szemben az ART programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) az asszisztált reprodukciós technológiák iatrogén, potenciálisan életveszélyes szövődménye a gonadotropin és a humán chorion gonadotropin beadása miatt. Súlyos formáját az in vitro megtermékenyítési ciklusok 1-10%-ában észlelték.

Különféle stratégiákat javasoltak az OHSS megelőzésére magas kockázatú betegeknél, de ezek a megközelítések nem nyújtanak teljes védelmet a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulása ellen. A kiválasztott prevenciós módszerek közül a gonadotropin terápia megszakítása (coasting) és az i.v. Az albumin messze a legnépszerűbb választás volt. Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a kabergolin biztonságos gyógyszer a macroadenoma hiperprolaktinémia kezelésére, mind az anya, mind a fogantatás számára. Úgy gondoljuk, hogy ez a fajta terápia biztonságos lehet mind az anya, mind a fogantatás számára (amint azt korábban több tanulmány is kimutatta a hiperprolaktinémia terhesség alatti kezelésében dopamin agonistákkal), egyszerűbb, olcsóbb és valószínűleg hatékonyabb is, mint a korábbi OHSS-kezelések (albumin, szteroidok, dopamin). ). Sürgős szükség van a kabergolin hatékonyságának tesztelésére az OHSS megelőzésében magas kockázatú betegeknél egy nagy, többközpontú vizsgálattal.

A jelen tanulmány javaslatát intézményi bíráló testületeink és intézményünk etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden Résztvevő írásos beleegyezést ír alá, mielőtt a tanulmányba belépne. Az intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) / IVF programba belépő betegek Royan intézetében és meddőségi kutatóközpontjában az iráni Valieasr kórházban. Az ICSI/IVF-ET hosszú protokolljaként leszabályozási protokollt használunk egy GnRH agonistával (buserelin-acetát). Felmérjük a betegeket a súlyos OHSS magas kockázati tényezőinek szempontjából. A beválasztás kritériuma több mint 20 petesejtek gyűjtése volt a petesejtek visszanyerése során. Számítógéppel generált véletlenszerűen két csoportra osztják a petesejtek visszakeresését követően. 30 perccel a petesejtek eltávolítása után az A csoportba tartozó betegek 20%-os humán albumin infúziót kapnak, a B csoportban pedig kabergolin tablettát (0/5 mg) naponta a petesejtek eltávolítása után 6 napig, majd minden csoportban tájékoztatják a nőket az OHSS jeleiről és tüneteiről. és vegye fel a kapcsolatot intézetünkkel, ha OHSS alakul ki. A betegeket az ET után 6 nappal rutinszerűen ellenőrizni fogják ultrahangos vizsgálattal a petefészek méretére és az ascites kimutatására. A közepesen súlyos és súlyos OHSS-betegek kórházba kerülnek, és rutinszerűen hematológiai és biokémiai tesztekkel értékelik. Az OHSS-betegek Golan et al 1989 szerint diagnosztizálják és osztályozzák.we hasonlítsa össze az OHSS incidenciáját és az OHSS betegek súlyosságát két csoportban. A terhes betegek a 12. terhességi hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegeknél, akiknél fennáll az OHSS kialakulásának kockázata, amelyet 20-30 12 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző kialakulása és 20-nál több petesejtek kinyerése határozza meg
  • petefészek stimuláció hosszú protokollal

Kizárási kritériumok:

  • kifutó esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
20%-os humán albumin infúziót kap
20%-os humán albumin infúziót kap
Más nevek:
  • A
Kísérleti: Cabergolin
Naponta kapjon kabergolin tablettát (0/5 mg) a petesejtek eltávolítása után 6 napig
Naponta kapjon kabergolin tablettát (0/5 mg) a petesejtek eltávolítása után 6 napig
Más nevek:
  • B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az OHSS százalékos aránya és súlyossága két csoportban
Időkeret: 6 nappal az embrióátültetés után (ET)
6 nappal az embrióátültetés után (ET)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kabergolin és az albumin hatékonysága és biztonságossága
Időkeret: 6 nappal az embrióátültetés után (ET)
6 nappal az embrióátültetés után (ET)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Tanulmányi igazgató: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Kutatásvezető: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel