比较人白蛋白与卡麦角林在辅助生殖技术 (ART) 项目中预防卵巢过度刺激的功效
比较人白蛋白与卡麦角林在 ART 方案中预防卵巢过度刺激的功效
研究概览
详细说明
由于促性腺激素和人绒毛膜促性腺激素给药,卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 是辅助生殖技术的医源性潜在危及生命的并发症。 据报道,其严重形式出现在 1-10% 的体外受精周期中。
已经提出了不同的策略来预防高危患者的 OHSS,但这些方法不能完全防止卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的发展。 在选定的预防方法中,停止(停止)促性腺激素治疗和静脉注射。 白蛋白是迄今为止最受欢迎的选择。 之前的几项研究表明,卡麦角林是一种安全的药物,对于母亲和孕体来说,用于治疗大腺瘤高催乳素血症。 我们认为这种疗法对母亲和孕体来说可能都是安全的(正如之前关于多巴胺激动剂治疗妊娠期间高泌乳素血症的几项研究表明的那样),比以前的 OHSS 治疗(白蛋白、类固醇、多巴胺)更容易、更便宜,而且可能更有效). 迫切需要通过一项大型多中心研究来测试卡麦角林在高危患者 OHSS 预防中的疗效。
本研究的提案经我们的机构审查委员会和机构伦理委员会批准,所有参与者在进入研究前将签署书面同意书。 在伊朗 Valieasr 医院的 Royan 研究所和不孕不育研究中心进入卵胞浆内单精子注射 (ICSI) / IVF 计划的患者。 我们使用 GnRH 激动剂(醋酸布舍瑞林)的下调方案作为 ICSI/IVF-ET 的长方案。 我们评估患者严重 OHSS 的高危因素。 纳入标准是在取卵过程中收集 >20 个卵母细胞。 他们在取卵后通过一系列计算机生成的随机数将其分配到两组。 A 组患者在取卵后 30 分钟接受 20% 人血白蛋白输注,B 组患者每天服用卡麦角林片 (0/5 mg) 直至取卵后 6 天,然后所有组的女性将了解 OHSS 的体征和症状如果出现 OHSS,建议与我们机构联系。 患者将在 ET 后 6 天通过超声检查卵巢大小和腹水检测进行常规监测。 中度至重度 OHSS 患者住院并通过血液学和生化测试进行常规评估。 OHSS患者根据Golan et al 1989.we诊断和分类 比较两组患者OHSS发生率及OHSS严重程度。 妊娠患者随访至妊娠第 12 周。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有患 OHSS 风险的患者,其定义为发育 20-30 个直径大于 12 毫米的卵泡并取回超过 20 个卵母细胞
- 长方案卵巢刺激
排除标准:
- 滑行案例
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:控制
接受人血白蛋白20%输液
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接受人血白蛋白20%输液
其他名称:
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实验性的:卡麦角林
每天服用卡麦角林片剂 (0/5 mg),直到取卵后 6 天
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每天服用卡麦角林片剂 (0/5 mg),直到取卵后 6 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两组中 OHSS 的百分比和严重程度
大体时间:胚胎移植后 6 天 (ET)
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胚胎移植后 6 天 (ET)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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卡麦角林和白蛋白的疗效和安全性
大体时间:胚胎移植后 6 天 (ET)
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胚胎移植后 6 天 (ET)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Eniseh Tehraninejad, MD、Royan Institute
- 研究主任:Ashraf Moini, MD、Board scientific
- 首席研究员:Marzieh Shiva, MD、Scientist
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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