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Comparez l'efficacité de l'albumine humaine avec la cabergoline pour prévenir l'hyperstimulation ovarienne dans le programme de technologie de procréation assistée (ART)

5 mai 2015 mis à jour par: Royan Institute

Comparer l'efficacité de l'albumine humaine avec la cabergoline pour prévenir l'hyperstimulation ovarienne dans le programme ART

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la cabergoline dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne par rapport à l'albumine dans le programme ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est une complication iatrogène potentiellement mortelle des technologies de procréation assistée due à l'administration de gonadotrophines et de gonadotrophines chorioniques humaines. Sa forme sévère a été rapportée dans 1 à 10 % des cycles de fécondation in vitro.

Différentes stratégies ont été proposées pour la prévention du SHO chez les patientes à haut risque, mais ces approches n'offrent pas une protection complète contre le développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Parmi les méthodes préventives sélectionnées, l'arrêt de la thérapie aux gonadotrophines (en roue libre) et l'administration i.v. l'albumine étaient de loin les choix les plus populaires. Plusieurs études antérieures ont montré que la cabergoline est un médicament sûr, tant pour la mère que pour le conceptus, pour le traitement de l'hyperprolactinémie à macroadénome. Nous pensons que ce type de traitement peut être sûr à la fois pour la mère et pour le conceptus (comme l'ont déjà montré plusieurs études sur le traitement par des agonistes de la dopamine de l'hyperprolactinémie pendant la grossesse), plus facile, moins cher et probablement plus efficace que les traitements antérieurs du SHO (albumine, stéroïdes, dopamine ). Il est urgent de tester l'efficacité de la cabergoline dans la prévention du SHO chez les patients à haut risque dans le cadre d'une vaste étude multicentrique.

La proposition de cette étude approuvée par nos comités d'examen institutionnels et le comité d'éthique de l'institution, et tous les participants signeront un consentement écrit avant d'entrer dans l'étude. Patients entrant dans le programme d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) / FIV à l'institut de Royan et au centre de recherche sur l'infertilité de l'hôpital Valieasr en Iran. Nous utilisons un protocole de régulation négative avec un agoniste de la GnRH (acétate de buséréline) comme protocole long pour ICSI/IVF-ET. Nous évaluons les patients pour des facteurs de risque élevés de SHO sévère. Le critère d'inclusion était la collecte de > 20 ovocytes lors du prélèvement des ovocytes. Ils répartissent par une série d'aléatoires générés par ordinateur en deux groupes après la récupération des ovocytes. 30 minutes après le prélèvement des ovocytes, les patientes du groupe A reçoivent une perfusion d'albumine humaine à 20 % et celles du groupe B reçoivent un comprimé de cabergoline (0/5 mg) tous les jours jusqu'à 6 jours après le prélèvement des ovocytes, puis les femmes de tous les groupes seront informées des signes et symptômes du SHO et conseiller de contacter notre institut si le SHO se développe. Les patientes surveilleront régulièrement 6 jours après le TE par examen échographique pour la taille des ovaires et pour la détection d'ascite. Les patients atteints de SHO modéré à sévère sont hospitalisés et évalués systématiquement par des tests hématologiques et biochimiques. Les patients SHO diagnostiquent et classent selon Golan et al 1989.we comparer l'incidence du SHO et la gravité des patients atteints de SHO dans deux groupes. Les patientes enceintes suivent jusqu'à la 12e semaine de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d, 14114
        • Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients à risque de développer un SHO, défini par le développement de 20 à 30 follicules de plus de 12 mm de diamètre et la récupération de plus de 20 ovocytes
  • stimulation ovarienne avec protocole long

Critère d'exclusion:

  • cas de cabotage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Recevoir une perfusion d'albumine humaine à 20 %
Recevoir une perfusion d'albumine humaine à 20 %
Autres noms:
  • UN
Expérimental: Cabergoline
Recevoir un comprimé de cabergoline (0/5 mg) quotidiennement jusqu'à 6 jours après le prélèvement des ovocytes
Recevoir un comprimé de cabergoline (0/5 mg) quotidiennement jusqu'à 6 jours après le prélèvement des ovocytes
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage et sévérité du SHO dans deux groupes
Délai: 6 jours après le transfert d'embryons (ET)
6 jours après le transfert d'embryons (ET)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité et innocuité de la cabergoline et de l'albumine
Délai: 6 jours après le transfert d'embryons (ET)
6 jours après le transfert d'embryons (ET)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
  • Directeur d'études: Ashraf Moini, MD, Board scientific
  • Chercheur principal: Marzieh Shiva, MD, Scientist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

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