- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01009567
Comparez l'efficacité de l'albumine humaine avec la cabergoline pour prévenir l'hyperstimulation ovarienne dans le programme de technologie de procréation assistée (ART)
Comparer l'efficacité de l'albumine humaine avec la cabergoline pour prévenir l'hyperstimulation ovarienne dans le programme ART
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est une complication iatrogène potentiellement mortelle des technologies de procréation assistée due à l'administration de gonadotrophines et de gonadotrophines chorioniques humaines. Sa forme sévère a été rapportée dans 1 à 10 % des cycles de fécondation in vitro.
Différentes stratégies ont été proposées pour la prévention du SHO chez les patientes à haut risque, mais ces approches n'offrent pas une protection complète contre le développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Parmi les méthodes préventives sélectionnées, l'arrêt de la thérapie aux gonadotrophines (en roue libre) et l'administration i.v. l'albumine étaient de loin les choix les plus populaires. Plusieurs études antérieures ont montré que la cabergoline est un médicament sûr, tant pour la mère que pour le conceptus, pour le traitement de l'hyperprolactinémie à macroadénome. Nous pensons que ce type de traitement peut être sûr à la fois pour la mère et pour le conceptus (comme l'ont déjà montré plusieurs études sur le traitement par des agonistes de la dopamine de l'hyperprolactinémie pendant la grossesse), plus facile, moins cher et probablement plus efficace que les traitements antérieurs du SHO (albumine, stéroïdes, dopamine ). Il est urgent de tester l'efficacité de la cabergoline dans la prévention du SHO chez les patients à haut risque dans le cadre d'une vaste étude multicentrique.
La proposition de cette étude approuvée par nos comités d'examen institutionnels et le comité d'éthique de l'institution, et tous les participants signeront un consentement écrit avant d'entrer dans l'étude. Patients entrant dans le programme d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) / FIV à l'institut de Royan et au centre de recherche sur l'infertilité de l'hôpital Valieasr en Iran. Nous utilisons un protocole de régulation négative avec un agoniste de la GnRH (acétate de buséréline) comme protocole long pour ICSI/IVF-ET. Nous évaluons les patients pour des facteurs de risque élevés de SHO sévère. Le critère d'inclusion était la collecte de > 20 ovocytes lors du prélèvement des ovocytes. Ils répartissent par une série d'aléatoires générés par ordinateur en deux groupes après la récupération des ovocytes. 30 minutes après le prélèvement des ovocytes, les patientes du groupe A reçoivent une perfusion d'albumine humaine à 20 % et celles du groupe B reçoivent un comprimé de cabergoline (0/5 mg) tous les jours jusqu'à 6 jours après le prélèvement des ovocytes, puis les femmes de tous les groupes seront informées des signes et symptômes du SHO et conseiller de contacter notre institut si le SHO se développe. Les patientes surveilleront régulièrement 6 jours après le TE par examen échographique pour la taille des ovaires et pour la détection d'ascite. Les patients atteints de SHO modéré à sévère sont hospitalisés et évalués systématiquement par des tests hématologiques et biochimiques. Les patients SHO diagnostiquent et classent selon Golan et al 1989.we comparer l'incidence du SHO et la gravité des patients atteints de SHO dans deux groupes. Les patientes enceintes suivent jusqu'à la 12e semaine de gestation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 14114
- Endocrinology and Female Infertility Department, Reproductive Medicine Research Center, Royan institute, ACECR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients à risque de développer un SHO, défini par le développement de 20 à 30 follicules de plus de 12 mm de diamètre et la récupération de plus de 20 ovocytes
- stimulation ovarienne avec protocole long
Critère d'exclusion:
- cas de cabotage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Recevoir une perfusion d'albumine humaine à 20 %
|
Recevoir une perfusion d'albumine humaine à 20 %
Autres noms:
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Expérimental: Cabergoline
Recevoir un comprimé de cabergoline (0/5 mg) quotidiennement jusqu'à 6 jours après le prélèvement des ovocytes
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Recevoir un comprimé de cabergoline (0/5 mg) quotidiennement jusqu'à 6 jours après le prélèvement des ovocytes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage et sévérité du SHO dans deux groupes
Délai: 6 jours après le transfert d'embryons (ET)
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6 jours après le transfert d'embryons (ET)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité et innocuité de la cabergoline et de l'albumine
Délai: 6 jours après le transfert d'embryons (ET)
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6 jours après le transfert d'embryons (ET)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eniseh Tehraninejad, MD, Royan Institute
- Directeur d'études: Ashraf Moini, MD, Board scientific
- Chercheur principal: Marzieh Shiva, MD, Scientist
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Emb-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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