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進行肝細胞癌（HCC）におけるABT-869とソラフェニブの有効性と忍容性

2012年9月7日 更新者：Abbott

進行肝細胞癌（HCC）の被験者におけるリニファニブ（ABT-869）とソラフェニブの有効性と忍容性に関するオープンラベル無作為化第3相試験

この研究の主な目的は、進行性または転移性HCCの被験者の標準治療ごとに、1日2回（BID）投与されたソラフェニブと比較して、1日1回（QD）単剤療法として投与された経口リニファニブの全生存期間（OS）を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

IDMC は研究の中止を勧告し、プロトコルは研究治療を終了するように修正されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1035

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne、California、アメリカ、91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • イタリア
      • Benevento、イタリア、82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan、イタリア、20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan、イタリア、20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo、イタリア、90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia、イタリア、27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome、イタリア、00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome、イタリア、00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo、エジプト、11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord、オーストラリア、2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz、オーストリア、4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax、カナダ、B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal、カナダ、H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke、カナダ、J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto、カナダ、M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid、スペイン、28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid、スペイン、28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid、スペイン、28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid、スペイン、28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander、スペイン、39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2、チェコ共和国、12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4、チェコ共和国、14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8、チェコ共和国、18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • チリ
      • Temuco、チリ、01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar、チリ
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy、フランス、92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil、フランス、94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang、マレーシア、11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor、マレーシア、46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • メキシコ
      • Durango, DGO.、メキシコ、CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL、メキシコ、CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL、メキシコ、CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun、中国、130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu、中国、610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing、中国、400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian、中国、116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou、中国、350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City、中国、510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou、中国、310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin、中国、150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan、中国、250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City、中国、210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City、中国、530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao、中国、266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai、中国、200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai、中国、200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou、中国、215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian、中国、710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County、台湾、833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung、台湾、40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City、台湾、404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan、台湾、704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan、台湾、710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan、台湾、736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei、台湾、110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei、台湾、112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei、台湾
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City、台湾、10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan、台湾、333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan、大韓民国、626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do、大韓民国、519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si、大韓民国、561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul、大韓民国、138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si、大韓民国、443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Site Reference ID/Investigator# 24980

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -切除不能または転移性HCCを伴う組織学的または細胞学的診断
  • チャイルドピュークラスA
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能

除外基準

  • -HCCの以前の全身（局所ではなく静脈内または経口投与）治療
  • -エントリーから4週間以内の以前の局所療法（肝臓向け療法を含む）
  • 未治療の脳または髄膜転移
  • 別の臨床試験での現在の治療
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
薬：ソラフェニブ
錠剤、経口、400 mg、1 日 2 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで。
実験的：ABT-869
薬：ABT-869
錠剤、経口、17.5 mg、1 日 1 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から患者の死亡まで。毎月評価
無作為化から患者の死亡まで。毎月評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化から患者の進行まで; 6週間ごとに評価
無作為化から患者の進行まで; 6週間ごとに評価
全奏効率（ORR）
時間枠：6週間ごとに評価
6週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Justin Ricker, MD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月7日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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