Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van ABT-869 versus Sorafenib bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

7 september 2012 bijgewerkt door: Abbott

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van linifanib (ABT-869) versus sorafenib bij proefpersonen met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de algehele overleving (OS) van orale linifanib eenmaal daags als monotherapie (QD) vergeleken met sorafenib tweemaal daags (BID) per zorgstandaard bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De IDMC raadde stopzetting van de studie aan en het protocol werd gewijzigd om de studiebehandeling te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1035

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australië, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australië, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australië, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, België, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, België, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, België, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, België, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, België, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Canada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Chili
      • Temuco, Chili, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chili
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, China, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, China, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, China, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, China, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, China, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, China, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, China, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, China, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, China, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, China, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, China, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, China, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, China, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, China, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, China, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, China, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Italië
      • Benevento, Italië, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Italië, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Italië, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Italië, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Italië, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Italië, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Italië, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Korea, republiek van, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Maleisië, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Mexico
      • Durango, DGO., Mexico, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Mexico, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Mexico, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Spanje, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Tsjechische Republiek, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Tsjechische Republiek, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologische of cytologische diagnose met inoperabele of gemetastaseerde HCC
  • Kind Pugh Klasse A
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere systemische (intraveneuze of orale toediening in plaats van locoregionale) behandeling voor HCC
  • Voorafgaande lokale therapie (inclusief levergerichte therapie) binnen 4 weken na aanvang
  • Onbehandelde hersen- of meningeale metastasen
  • Huidige behandeling in een ander klinisch onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib
Tabletten, oraal, 400 mg, tweemaal daags, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Experimenteel: ABT-869
Geneesmiddel: ABT-869
Tabletten, oraal, 17,5 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het overlijden van de patiënt; maandelijks beoordeeld
Van randomisatie tot het overlijden van de patiënt; maandelijks beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot patiëntprogressie; elke 6 weken beoordeeld
Van randomisatie tot patiëntprogressie; elke 6 weken beoordeeld
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld
Elke 6 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Justin Ricker, MD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op ABT-869

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren