Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af ABT-869 versus Sorafenib i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

7. september 2012 opdateret af: Abbott

Et åbent, randomiseret fase 3-studie af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​linifanib (ABT-869) versus sorafenib hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den samlede overlevelse (OS) af oral linifanib givet som monoterapi én gang dagligt (QD) sammenlignet med sorafenib givet to gange dagligt (BID) pr. standardbehandling hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk HCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDMC anbefalede afbrydelse af undersøgelsen, og protokollen blev ændret for at afslutte undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1035

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australien, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australien, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Canada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Forenede Stater, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Italien, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Italien, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Italien, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Italien, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Italien, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Kina, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Kina, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Kina, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Kina, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Kina, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Kina, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Kina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Korea, Republikken, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Mexico
      • Durango, DGO., Mexico, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Mexico, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Mexico, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Tjekkiet, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Tjekkiet, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Tjekkiet, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Østrig, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk diagnose med inoperabel eller metastatisk HCC
  • Child Pugh klasse A
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Eksklusionskriterier

  • Forudgående systemisk (indgivet intravenøst ​​eller oralt snarere end lokoregionalt) behandling for HCC
  • Forudgående lokal terapi (inklusive leverstyret terapi) inden for 4 uger fra indtræden
  • Ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser
  • Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Medicin: Sorafenib
Tabletter, orale, 400 mg, to gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: ABT-869
Medicin: ABT-869
Tabletter, orale, 17,5 mg, én gang dagligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til patientens død; vurderes månedligt
Fra randomisering til patientens død; vurderes månedligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering til patientprogression; vurderes hver 6. uge
Fra randomisering til patientprogression; vurderes hver 6. uge
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge
Vurderes hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Justin Ricker, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med ABT-869

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner