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ABT-869 与索拉非尼在晚期肝细胞癌 (HCC) 中的疗效和耐受性

2012年9月7日 更新者：Abbott

利尼法尼 (ABT-869) 与索拉非尼在晚期肝细胞癌 (HCC) 受试者中的疗效和耐受性的开放标签、随机 3 期研究

本研究的主要目的是评估在患有晚期或转移性 HCC 的受试者中，按照护理标准每天一次 (QD) 口服利尼法尼作为单一疗法 (QD) 与每天两次 (BID) 给予索拉非尼 (BID) 相比的总生存期 (OS)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

IDMC 建议停止研究，并且修改方案以结束研究治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1035

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun、中国、130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu、中国、610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing、中国、400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian、中国、116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou、中国、350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City、中国、510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou、中国、310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin、中国、150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan、中国、250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City、中国、210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City、中国、530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao、中国、266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai、中国、200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai、中国、200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou、中国、215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian、中国、710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax、加拿大、B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal、加拿大、H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke、加拿大、J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto、加拿大、M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • 台湾
      • Changhua City、台湾、500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County、台湾、833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung、台湾、40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City、台湾、404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan、台湾、704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan、台湾、710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan、台湾、736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei、台湾、110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei、台湾、112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei、台湾
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City、台湾、10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan、台湾、333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo、埃及、11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • 墨西哥
      • Durango, DGO.、墨西哥、CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL、墨西哥、CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL、墨西哥、CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan、大韩民国、626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do、大韩民国、519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si、大韩民国、561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul、大韩民国、138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si、大韩民国、443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz、奥地利、4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna、奥地利、1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum、德国、44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg、德国、79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz、德国、55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • 意大利
      • Benevento、意大利、82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan、意大利、20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan、意大利、20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo、意大利、90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia、意大利、27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome、意大利、00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome、意大利、00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2、捷克共和国、12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4、捷克共和国、14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8、捷克共和国、18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem、捷克共和国、401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore、新加坡、169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • 智利
      • Temuco、智利、01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar、智利
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels、比利时、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem、比利时、2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent、比利时、9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly、比利时、6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven、比利时、3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy、法国、92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil、法国、94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex、法国、76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord、澳大利亚、2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood、澳大利亚、2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne、California、美国、91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange、California、美国、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange、California、美国、92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid、西班牙、28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid、西班牙、28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid、西班牙、28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid、西班牙、28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander、西班牙、39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe、阿根廷、S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang、马来西亚、11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor、马来西亚、46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 不可切除或转移性 HCC 的组织学或细胞学诊断
  • 儿童 Pugh A 级
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 足够的血液学、肝和肾功能

排除标准

  • 先前对 HCC 进行过全身性（静脉内或口服给药而非局部给药）治疗
  • 入组后 4 周内接受过既往局部治疗（包括针对肝脏的治疗）
  • 未经治疗的脑或脑膜转移瘤
  • 目前正在接受另一项临床试验的治疗
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：索拉非尼
药品：索拉非尼
片剂，口服，400 毫克，每日两次，直至疾病进展或不可接受的毒性。
实验性的：ABT-869
药品：ABT-869
片剂，口服，17.5 毫克，每日一次，直至疾病进展或不可接受的毒性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到患者死亡；每月评估
从随机分组到患者死亡；每月评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组到患者进展；每 6 周评估一次
从随机分组到患者进展；每 6 周评估一次
总缓解率 (ORR)
大体时间：每 6 周评估一次
每 6 周评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

  • 研究主任：Justin Ricker, MD、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月5日

首次发布 (估计)

2009年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月7日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (EudraCT编号)

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