Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-869 és a szorafenib hatékonysága és tolerálhatósága előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC)

2012. szeptember 7. frissítette: Abbott

Nyílt elrendezésű, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a Linifanib (ABT-869) hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a szorafenibhez képest előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi egyszeri monoterápiaként adott orális linifanib teljes túlélése (OS) a napi kétszer adott szorafenibhez (BID) képest előrehaladott vagy metasztatikus HCC-ben szenvedő alanyok standard kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IDMC a vizsgálat leállítását javasolta, és a protokollt a vizsgálati kezelés befejezése érdekében módosították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1035

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Ausztrália, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Ausztrália, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Belgium, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Cseh Köztársaság, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Cseh Köztársaság, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Cseh Köztársaság, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Egyesült Államok, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Kanada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Kanada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Koreai Köztársaság, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Kína, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Kína, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Kína, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Kína, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Kína, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Kína, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Kína, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Kína, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Kína, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Kína, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Mexikó
      • Durango, DGO., Mexikó, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Mexikó, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Mexikó, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Németország, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Németország, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Olaszország
      • Benevento, Olaszország, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Románia, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Románia, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Románia, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Tajvan
      • Changhua City, Tajvan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Tajvan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Tajvan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Tajvan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Tajvan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Szövettani vagy citológiai diagnózis nem reszekálható vagy metasztatikus HCC-vel
  • Child Pugh A osztály
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok

  • Korábbi szisztémás (intravénásan vagy orálisan beadva, nem lokoregionálisan) HCC-kezelés
  • Előzetes helyi terápia (beleértve a májra irányított terápiát is) a belépéstől számított 4 héten belül
  • Kezeletlen agyi vagy meningeális metasztázisok
  • Jelenlegi kezelés egy másik klinikai vizsgálatban
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sorafenib
Drog: Sorafenib
Tabletta, szájon át, 400 mg, naponta kétszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Kísérleti: ABT-869
Drog: ABT-869
Tabletta, szájon át, 17,5 mg, naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a beteg haláláig; havonta értékelik
A randomizálástól a beteg haláláig; havonta értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A randomizációtól a beteg progressziójáig; 6 hetente értékelik
A randomizációtól a beteg progressziójáig; 6 hetente értékelik
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Értékelés 6 hetente
Értékelés 6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Justin Ricker, MD, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel