Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость ABT-869 по сравнению с сорафенибом при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

7 сентября 2012 г. обновлено: Abbott

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 эффективности и переносимости линифаниба (ABT-869) по сравнению с сорафенибом у субъектов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Основная цель этого исследования — оценить общую выживаемость (ОВ) перорального приема линифаниба в виде монотерапии один раз в день (QD) по сравнению с сорафенибом, назначаемым два раза в день (BID) в соответствии со стандартом лечения у пациентов с распространенной или метастатической ГЦР.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НКМД рекомендовал прекратить исследование, и в протокол были внесены поправки, предусматривающие прекращение исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1035

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Австралия, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Австралия, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Австралия, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Австрия, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Германия, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Германия, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Египет, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Испания, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Испания, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Испания, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Испания, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Испания, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Италия
      • Benevento, Италия, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Италия, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Италия, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Италия, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Италия, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Италия, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Италия, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Канада, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Канада, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Канада, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Канада, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Китай, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Китай, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Китай, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Китай, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Китай, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Китай, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Китай, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Китай, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Китай, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Китай, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Корея, Республика, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Корея, Республика, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Корея, Республика, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Малайзия, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Мексика
      • Durango, DGO., Мексика, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Мексика, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Мексика, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Тайвань
      • Changhua City, Тайвань, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Тайвань, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Тайвань, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Тайвань
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Тайвань, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Франция, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Франция, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Чешская Республика, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Чешская Республика, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Чешская Республика, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Чили
      • Temuco, Чили, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Чили
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 26509

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Гистологический или цитологический диагноз неоперабельной или метастатической ГЦК
  • Чайлд-Пью Класс А
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения

  • Предыдущее системное (вводимое внутривенно или перорально, а не местно-регионарно) лечение ГЦК
  • Предшествующая местная терапия (включая печеночную терапию) в течение 4 недель после поступления
  • Нелеченные метастазы в мозг или мозговые оболочки
  • Текущее лечение в другом клиническом испытании
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сорафениб
Лекарство: Сорафениб
Таблетки, перорально, 400 мг, два раза в день, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Экспериментальный: АБТ-869
Лекарство: АБТ-869
Таблетки, внутрь, 17,5 мг, один раз в день, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти пациента; оценивается ежемесячно
От рандомизации до смерти пациента; оценивается ежемесячно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания; оценивается каждые 6 недель
От рандомизации до прогрессирования заболевания; оценивается каждые 6 недель
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель
Оценивается каждые 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Justin Ricker, MD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБТ-869

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться