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Wirksamkeit und Verträglichkeit von ABT-869 versus Sorafenib beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom (HCC)

7. September 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Linifanib (ABT-869) im Vergleich zu Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von einmal täglich (QD) oralem Linifanib als Monotherapie im Vergleich zu zweimal täglich (BID) gegebenem Sorafenib gemäß Behandlungsstandard bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IDMC empfahl den Abbruch der Studie, und das Protokoll wurde geändert, um die Studienbehandlung zu beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1035

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australien, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australien, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, China, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, China, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, China, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, China, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, China, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, China, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, China, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, China, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, China, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, China, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, China, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, China, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, China, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, China, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, China, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, China, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Italien, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Italien, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Italien, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Italien, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Italien, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Kanada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Kanada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Korea, Republik von, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Mexiko
      • Durango, DGO., Mexiko, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Mexiko, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Mexiko, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Tschechische Republik, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Tschechische Republik, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Tschechische Republik, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Österreich, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologische oder zytologische Diagnose mit inoperablem oder metastasiertem HCC
  • Kind-Pugh-Klasse A
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien

  • Frühere systemische (intravenös oder oral statt lokoregional verabreichte) Behandlung von HCC
  • Vorherige lokale Therapie (einschließlich lebergerichteter Therapie) innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt
  • Unbehandelte Hirn- oder Hirnhautmetastasen
  • Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
Tabletten, oral, 400 mg, zweimal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Experimental: ABT-869
Arzneimittel: ABT-869
Tabletten, oral, 17,5 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten; monatlich bewertet
Von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten; monatlich bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Patientenprogression; alle 6 Wochen bewertet
Von der Randomisierung bis zur Patientenprogression; alle 6 Wochen bewertet
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen
Bewertet alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Justin Ricker, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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