Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av ABT-869 kontra sorafenib vid avancerad hepatocellulär karcinom (HCC)

7 september 2012 uppdaterad av: Abbott

En öppen, randomiserad fas 3-studie av effektivitet och tolerabilitet av linifanib (ABT-869) kontra sorafenib hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den totala överlevnaden (OS) för oralt linifanib givet som monoterapi en gång dagligen (QD) jämfört med sorafenib givet två gånger dagligen (BID) per standardvård hos patienter med avancerad eller metastaserad HCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IDMC rekommenderade att studien skulle avbrytas och protokollet ändrades för att avsluta studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1035

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australien, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australien, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Förenta staterna, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Italien, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Italien, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Italien, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Italien, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Italien, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Italien, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Kanada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Kanada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Kina, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Kina, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Kina, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Kina, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Kina, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Kina, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Kina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Korea, Republiken av, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Mexiko
      • Durango, DGO., Mexiko, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Mexiko, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Mexiko, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Spanien, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Tjeckien, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Tjeckien, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Tjeckien, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Österrike, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk diagnos med icke-opererbar eller metastaserande HCC
  • Barn Pugh klass A
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier

  • Tidigare systemisk (administrerad intravenöst eller oralt snarare än lokoregionalt) behandling för HCC
  • Tidigare lokal terapi (inklusive leverriktad terapi) inom 4 veckor från inträde
  • Obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser
  • Nuvarande behandling i en annan klinisk prövning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Läkemedel: Sorafenib
Tabletter, orala, 400 mg, två gånger dagligen, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Experimentell: ABT-869
Läkemedel: ABT-869
Tabletter, orala, 17,5 mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till patientens död; bedöms månadsvis
Från randomisering till patientens död; bedöms månadsvis

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time To Progression (TTP)
Tidsram: Från randomisering till patientprogression; bedöms var 6:e ​​vecka
Från randomisering till patientprogression; bedöms var 6:e ​​vecka
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka
Bedöms var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Justin Ricker, MD, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på ABT-869

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera