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Eficacia y tolerabilidad de ABT-869 frente a sorafenib en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

7 de septiembre de 2012 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, sobre la eficacia y la tolerabilidad de linifanib (ABT-869) frente a sorafenib en sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia general (SG) de linifanib oral administrado como monoterapia una vez al día (QD) en comparación con sorafenib administrado dos veces al día (BID) por estándar de atención en sujetos con CHC avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El IDMC recomendó la interrupción del estudio y se modificó el protocolo para finalizar el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1035

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australia, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australia, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Canadá, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Canadá, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Canadá, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Corea, república de, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Corea, república de, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Corea, república de, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Corea, república de, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egipto, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, España, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, España, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, España, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, España, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, España, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, España, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Estados Unidos, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Francia, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Italia, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Italia, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Italia, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Italia, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malasia, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • México
      • Durango, DGO., México, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, México, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, México, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Porcelana, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Porcelana, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Porcelana, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Porcelana, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Porcelana, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Porcelana, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, República Checa, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, República Checa, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, República Checa, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Taiwán
      • Changhua City, Taiwán, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taiwán, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taiwán, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taiwán
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taiwán, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico histológico o citológico con HCC irresecable o metastásico
  • Niño Pugh Clase A
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión

  • Tratamiento sistémico previo (administrado por vía intravenosa u oral en lugar de locorregional) para CHC
  • Terapia local previa (incluida la terapia dirigida al hígado) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso
  • Metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas
  • Tratamiento actual en otro ensayo clínico
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sorafenib
Droga: Sorafenib
Comprimidos, oral, 400 mg, dos veces al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Experimental: ABT-869
Droga: ABT-869
Comprimidos, oral, 17,5 mg, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte del paciente; evaluado mensualmente
Desde la aleatorización hasta la muerte del paciente; evaluado mensualmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión del paciente; evaluada cada 6 semanas
Desde la aleatorización hasta la progresión del paciente; evaluada cada 6 semanas
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas
Evaluado cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Justin Ricker, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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