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Eficácia e tolerabilidade de ABT-869 Versus Sorafenib em Carcinoma Hepatocelular Avançado (HCC)

7 de setembro de 2012 atualizado por: Abbott

Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase 3 da Eficácia e Tolerabilidade do Linifanib (ABT-869) Versus Sorafenib em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular Avançado (HCC)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida global (OS) do linifanibe oral administrado como monoterapia uma vez ao dia (QD) em comparação com o sorafenibe administrado duas vezes ao dia (BID) por padrão de tratamento em indivíduos com CHC avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IDMC recomendou a descontinuação do estudo e o protocolo foi alterado para encerrar o tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1035

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Austrália, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Austrália, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Austrália, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Canadá, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Canadá, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Canadá, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, China, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, China, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, China, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, China, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, China, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, China, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, China, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, China, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, China, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, China, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, China, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, China, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, China, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, China, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, China, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, China, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egito, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Espanha, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Estados Unidos, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, França, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, França, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Itália
      • Benevento, Itália, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Itália, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Itália, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Itália, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Itália, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Itália, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Itália, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malásia, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • México
      • Durango, DGO., México, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, México, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, México, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Republica da Coréia, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Republica da Coréia, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, República Checa, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, República Checa, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, República Checa, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Romênia, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Áustria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico histológico ou citológico com CHC irressecável ou metastático
  • Criança Pugh Classe A
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão

  • Tratamento sistêmico prévio (administrado por via intravenosa ou oral em vez de locorregional) para CHC
  • Terapia local anterior (incluindo terapia dirigida ao fígado) dentro de 4 semanas a partir da entrada
  • Metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas
  • Tratamento atual em outro ensaio clínico
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
Comprimidos, oral, 400 mg, duas vezes ao dia, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Experimental: ABT-869
Medicamento: ABT-869
Comprimidos, oral, 17,5 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte do paciente; avaliados mensalmente
Da randomização até a morte do paciente; avaliados mensalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Da randomização até a evolução do paciente; avaliados a cada 6 semanas
Da randomização até a evolução do paciente; avaliados a cada 6 semanas
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas
Avaliado a cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Justin Ricker, MD, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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