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Efficacité et tolérance de l'ABT-869 par rapport au sorafénib dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

7 septembre 2012 mis à jour par: Abbott

Une étude ouverte et randomisée de phase 3 sur l'efficacité et la tolérabilité du linifanib (ABT-869) par rapport au sorafenib chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie globale (OS) du linifanib oral administré en monothérapie une fois par jour (QD) par rapport au sorafenib administré deux fois par jour (BID) selon les normes de soins chez les sujets atteints de CHC avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IDMC a recommandé l'arrêt de l'étude et le protocole a été modifié pour mettre fin au traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1035

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australie
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australie, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australie, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australie, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Canada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Chili
      • Temuco, Chili, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chili
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Chine, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Chine, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Chine, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Chine, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Chine, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Chine, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Chine, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Chine, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Chine, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Chine, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Corée, République de, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Corée, République de, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Corée, République de, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Corée, République de, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Espagne, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, France, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, France, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Italie, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Italie, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Italie, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Italie, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Italie, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Italie, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malaisie, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Mexique
      • Durango, DGO., Mexique, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Mexique, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Mexique, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, République tchèque, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, République tchèque, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, République tchèque, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Taïwan
      • Changhua City, Taïwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taïwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taïwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taïwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taïwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, États-Unis, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic histologique ou cytologique avec CHC non résécable ou métastatique
  • Enfant Pugh Classe A
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion

  • Traitement systémique antérieur (administré par voie intraveineuse ou orale plutôt que locorégionale) pour le CHC
  • Traitement local antérieur (y compris le traitement ciblant le foie) dans les 4 semaines suivant l'entrée
  • Métastases cérébrales ou méningées non traitées
  • Traitement en cours sur un autre essai clinique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sorafénib
Médicament: Sorafénib
Comprimés, voie orale, 400 mg, deux fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Expérimental: ABT-869
Médicament: ABT-869
Comprimés, voie orale, 17,5 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès du patient ; évalué mensuellement
De la randomisation jusqu'au décès du patient ; évalué mensuellement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression du patient ; évalué toutes les 6 semaines
De la randomisation jusqu'à la progression du patient ; évalué toutes les 6 semaines
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Évalué toutes les 6 semaines
Évalué toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Justin Ricker, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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