Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja ABT-869 w porównaniu z sorafenibem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (HCC)

7 września 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i tolerancji linifanibu (ABT-869) w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Głównym celem tego badania jest ocena przeżycia całkowitego (OS) doustnego linifanibu podawanego w monoterapii raz dziennie (QD) w porównaniu z sorafenibem podawanym dwa razy dziennie (BID) zgodnie ze standardem opieki u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IDMC zaleciło przerwanie badania, a protokół został zmieniony w celu zakończenia leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1035

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australia, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australia, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Chiny, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Chiny, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Chiny, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Chiny, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Chiny, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Chiny, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Francja, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Francja, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Kanada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Kanada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malezja, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Meksyk
      • Durango, DGO., Meksyk, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Meksyk, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Meksyk, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Republika Czeska, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Republika Czeska, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Republika Czeska, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Republika Korei, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Republika Korei, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Republika Korei, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Republika Korei, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Tajwan
      • Changhua City, Tajwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Tajwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Tajwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Tajwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Włochy
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Włochy, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Włochy, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Włochy, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Włochy, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne z nieoperacyjnym lub przerzutowym HCC
  • Dziecko Pugh klasa A
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe (podawane raczej dożylnie lub doustnie niż lokoregionalnie) leczenie HCC
  • Wcześniejsza terapia miejscowa (w tym terapia skierowana na wątrobę) w ciągu 4 tygodni od wejścia
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Obecne leczenie w innym badaniu klinicznym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib
Lek: Sorafenib
Tabletki, doustnie, 400 mg, dwa razy dziennie, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Eksperymentalny: ABT-869
Lek: ABT-869
Tabletki, doustnie, 17,5 mg, raz dziennie, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci pacjenta; oceniane co miesiąc
Od randomizacji do śmierci pacjenta; oceniane co miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji pacjenta; oceniane co 6 tygodni
Od randomizacji do progresji pacjenta; oceniane co 6 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni
Oceniane co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Justin Ricker, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na ABT-869

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj