Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-869:n teho ja siedettävyys verrattuna sorafenibiin pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)

perjantai 7. syyskuuta 2012 päivittänyt: Abbott

Avoin, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus linifanibin (ABT-869) tehosta ja siedettävyydestä verrattuna sorafenibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan linifanibin kokonaiseloonjääntiä (OS) monoterapiana kerran päivässä (QD) verrattuna sorafenibiin, joka annetaan kahdesti päivässä (BID) hoidon standardia kohti potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IDMC suositteli tutkimuksen keskeyttämistä, ja protokollaa muutettiin tutkimushoidon lopettamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1035

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australia, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australia, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egypti, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Espanja, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Italia, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Italia, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Italia, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Italia, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Kanada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Kanada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Kiina, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Kiina, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Kiina, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Kiina, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Kiina, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Kiina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Korean tasavalta, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Korean tasavalta, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malesia, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Meksiko
      • Durango, DGO., Meksiko, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Meksiko, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Meksiko, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Romania, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Romania, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Romania, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Tšekin tasavalta, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Tšekin tasavalta, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi, jossa HCC ei ole leikattavissa tai metastaattinen
  • Child Pugh luokka A
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi systeeminen (annostettu suonensisäisesti tai suun kautta mieluummin kuin paikallisesti) HCC-hoito
  • Aiempi paikallinen hoito (mukaan lukien maksaan kohdistettu hoito) 4 viikon sisällä tulosta
  • Hoitamattomat aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet
  • Nykyinen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sorafenibi
Lääke: Sorafenibi
Tabletit, suun kautta, 400 mg, kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Kokeellinen: ABT-869
Lääke: ABT-869
Tabletit, suun kautta, 17,5 mg, kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta potilaan kuolemaan; arvioida kuukausittain
Satunnaistamisesta potilaan kuolemaan; arvioida kuukausittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta potilaan etenemiseen; arvioida 6 viikon välein
Satunnaistamisesta potilaan etenemiseen; arvioida 6 viikon välein
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein
Arvioidaan 6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Justin Ricker, MD, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset ABT-869

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa