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Efficacia e tollerabilità di ABT-869 rispetto a Sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

7 settembre 2012 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto sull'efficacia e la tollerabilità di Linifanib (ABT-869) rispetto a Sorafenib in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza globale (OS) di linifanib orale somministrato come monoterapia una volta al giorno (QD) rispetto a sorafenib somministrato due volte al giorno (BID) per standard di cura in soggetti con HCC avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IDMC ha raccomandato l'interruzione dello studio e il protocollo è stato modificato per terminare il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1035

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australia, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australia, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Austria, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Canada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Cina, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Cina, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Cina, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Cina, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Cina, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Cina, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Cina, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Cina, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Cina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Francia, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Germania, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Germania, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Italia, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Italia, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Italia, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Italia, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Messico
      • Durango, DGO., Messico, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Messico, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Messico, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Repubblica Ceca, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Repubblica Ceca, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Romania, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Romania, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Romania, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Spagna, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Stati Uniti, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi istologica o citologica di HCC non resecabile o metastatico
  • Bambino Pugh Classe A
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione

  • Precedente trattamento sistemico (somministrato per via endovenosa o orale piuttosto che locoregionale) per l'HCC
  • Precedente terapia locale (compresa la terapia diretta al fegato) entro 4 settimane dall'ingresso
  • Metastasi cerebrali o meningee non trattate
  • Trattamento in corso su un altro studio clinico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib
Droga: Sorafenib
Compresse, orale, 400 mg, due volte al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Sperimentale: ABT-869
Droga: ABT-869
Compresse, orale, 17,5 mg, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte del paziente; valutato mensilmente
Dalla randomizzazione fino alla morte del paziente; valutato mensilmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione del paziente; valutato ogni 6 settimane
Dalla randomizzazione fino alla progressione del paziente; valutato ogni 6 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Valutato Ogni 6 settimane
Valutato Ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Justin Ricker, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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