진행성 간세포 암종(HCC)에서 ABT-869 대 Sorafenib의 효능 및 내약성
2012년 9월 7일 업데이트: Abbott
진행성 간세포 암종(HCC) 피험자에서 리니파닙(ABT-869) 대 소라페닙의 효능 및 내약성에 대한 공개 라벨 무작위 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 진행성 또는 전이성 HCC 피험자에서 표준 치료에 따라 소라페닙을 1일 2회(BID) 투여하는 것과 비교하여 1일 1회(QD) 단독 요법으로 투여하는 경구용 리니파닙의 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
IDMC는 연구 중단을 권고했고 연구 치료를 종료하도록 프로토콜을 수정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1035
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Site Reference ID/Investigator# 24525
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Site Reference ID/Investigator# 23272
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Site Reference ID/Investigator# 23270
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Site Reference ID/Investigator# 24782
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Site Reference ID/Investigator# 23846
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
- Site Reference ID/Investigator# 23160
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Changhua City, 대만, 500
- Site Reference ID/Investigator# 23475
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Kaohsiung County, 대만, 833
- Site Reference ID/Investigator# 23472
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Taichung, 대만, 40705
- Site Reference ID/Investigator# 23474
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Taichung City, 대만, 404
- Site Reference ID/Investigator# 25262
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Tainan, 대만, 704
- Site Reference ID/Investigator# 23476
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Tainan, 대만, 710
- Site Reference ID/Investigator# 23478
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Tainan, 대만, 736
- Site Reference ID/Investigator# 23477
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Taipei, 대만, 110
- Site Reference ID/Investigator# 43237
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Taipei, 대만, 112
- Site Reference ID/Investigator# 23473
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Taipei, 대만
- Site Reference ID/Investigator# 23469
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Taipei City, 대만, 10449
- Site Reference ID/Investigator# 23470
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Taoyuan, 대만, 333
- Site Reference ID/Investigator# 23471
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Busan, 대한민국, 602-715
- Site Reference ID/Investigator# 23447
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Busan, 대한민국, 614-735
- Site Reference ID/Investigator# 39003
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Busan, 대한민국, 626-770
- Site Reference ID/Investigator# 23445
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Site Reference ID/Investigator# 23444
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Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- Site Reference ID/Investigator# 26543
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Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
- Site Reference ID/Investigator# 23457
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Jeonju-si, 대한민국, 561-712
- Site Reference ID/Investigator# 39002
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Site Reference ID/Investigator# 23454
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Seoul, 대한민국, 138-701
- Site Reference ID/Investigator# 25562
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Site Reference ID/Investigator# 23449
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Site Reference ID/Investigator# 23456
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Suwon-si, 대한민국, 443-721
- Site Reference ID/Investigator# 23450
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Site Reference ID/Investigator# 23442
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Berlin, 독일, 13353
- Site Reference ID/Investigator# 23267
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Bochum, 독일, 44789
- Site Reference ID/Investigator# 23845
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 23266
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Freiburg, 독일, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 23268
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Mainz, 독일, 55131
- Site Reference ID/Investigator# 23269
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Site Reference ID/Investigator# 43202
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Site Reference ID/Investigator# 43203
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 23462
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Site Reference ID/Investigator# 23849
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Site Reference ID/Investigator# 33979
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Site Reference ID/Investigator# 33344
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Site Reference ID/Investigator# 33343
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Craiova, 루마니아, 200385
- Site Reference ID/Investigator# 33977
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Iasi, 루마니아, 700106
- Site Reference ID/Investigator# 33345
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Oradea, 루마니아, 410469
- Site Reference ID/Investigator# 33346
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- Site Reference ID/Investigator# 23460
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Penang, 말레이시아, 11200
- Site Reference ID/Investigator# 23461
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
- Site Reference ID/Investigator# 23459
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Durango, DGO., 멕시코, CP 34000
- Site Reference ID/Investigator# 23155
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Monterrey, NL, 멕시코, CP 64000
- Site Reference ID/Investigator# 43102
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Monterrey, NL, 멕시코, CP 64020
- Site Reference ID/Investigator# 43145
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
- Site Reference ID/Investigator# 23247
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LaVerne, California, 미국, 91750
- Site Reference ID/Investigator# 23608
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Orange, California, 미국, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 23852
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Orange, California, 미국, 92868
- Site Reference ID/Investigator# 40162
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Site Reference ID/Investigator# 23254
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30505
- Site Reference ID/Investigator# 23253
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Site Reference ID/Investigator# 23609
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Site Reference ID/Investigator# 24848
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 23250
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- Site Reference ID/Investigator# 23257
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Site Reference ID/Investigator# 23603
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site Reference ID/Investigator# 23244
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Site Reference ID/Investigator# 23252
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site Reference ID/Investigator# 38902
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Brussels, 벨기에, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 23162
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Edegem, 벨기에, 2650
- Site Reference ID/Investigator# 23843
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Ghent, 벨기에, 9000
- Site Reference ID/Investigator# 23161
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Gilly, 벨기에, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 23842
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site Reference ID/Investigator# 23163
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A Coruna, 스페인, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 23466
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Madrid, 스페인, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 26063
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Madrid, 스페인, 28033
- Site Reference ID/Investigator# 40931
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Madrid, 스페인, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 23465
-
Madrid, 스페인, 28050
- Site Reference ID/Investigator# 23463
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Santander, 스페인, 39008
- Site Reference ID/Investigator# 23467
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 23468
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Site Reference ID/Investigator# 23159
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Site Reference ID/Investigator# 23158
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Site Reference ID/Investigator# 35705
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDS
- Site Reference ID/Investigator# 35702
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Graz, 오스트리아, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 27968
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Site Reference ID/Investigator# 27969
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Linz, 오스트리아, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 27970
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 27967
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Alexandria, 이집트, 21131
- Site Reference ID/Investigator# 23198
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Cairo, 이집트, 11796
- Site Reference ID/Investigator# 23199
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Site Reference ID/Investigator# 27998
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Milan, 이탈리아, 20122
- Site Reference ID/Investigator# 23424
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Milan, 이탈리아, 20132
- Site Reference ID/Investigator# 41488
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Site Reference ID/Investigator# 23425
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Site Reference ID/Investigator# 41542
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Rome, 이탈리아, 00144
- Site Reference ID/Investigator# 23428
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Site Reference ID/Investigator# 24042
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Aichi, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 26506
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Chiba, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36308
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Chiba, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 37602
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Fukuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 29758
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Hokkaido, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 37603
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Ibaraki-ken, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 28189
-
Kanazawa, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 26505
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Kumamoto, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 29757
-
Kurume, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 27343
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Matsuyama-city, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 29759
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Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 26507
-
Osaka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 27959
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Osakasayama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 26508
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Shimotsuke, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 29756
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Shizuoka, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 36782
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Tochigi-ken, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 28187
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 26503
-
Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 27242
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Yokohama City, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 26504
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Yufu, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 26509
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Beijing, 중국, 100071
- Site Reference ID/Investigator# 23186
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Changchun, 중국, 130012
- Site Reference ID/Investigator# 43443
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Chengdu, 중국, 610041
- Site Reference ID/Investigator# 23194
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Chongqing, 중국, 400038
- Site Reference ID/Investigator# 43442
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Dalian, 중국, 116011
- Site Reference ID/Investigator# 44444
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Fuzhou, 중국, 350025
- Site Reference ID/Investigator# 43444
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Guangzhou City, 중국, 510515
- Site Reference ID/Investigator# 43482
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Hangzhou, 중국, 310016
- Site Reference ID/Investigator# 42563
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Harbin, 중국, 150081
- Site Reference ID/Investigator# 44443
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Jinan, 중국, 250031
- Site Reference ID/Investigator# 44062
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Nanjing City, 중국, 210002
- Site Reference ID/Investigator# 23191
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Nanning City, 중국, 530021
- Site Reference ID/Investigator# 44063
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Qingdao, 중국, 266003
- Site Reference ID/Investigator# 42817
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Shanghai, 중국, 200032
- Site Reference ID/Investigator# 40624
-
Shanghai, 중국, 200080
- Site Reference ID/Investigator# 23189
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Suzhou, 중국, 215006
- Site Reference ID/Investigator# 40448
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Xian, 중국, 710032
- Site Reference ID/Investigator# 23190
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Site Reference ID/Investigator# 23167
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Site Reference ID/Investigator# 23166
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Prague 2, 체코 공화국, 12808
- Site Reference ID/Investigator# 24523
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Prague 4, 체코 공화국, 14021
- Site Reference ID/Investigator# 23844
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Prague 8, 체코 공화국, 18081
- Site Reference ID/Investigator# 40930
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
- Site Reference ID/Investigator# 23197
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Temuco, 칠레, 01745
- Site Reference ID/Investigator# 36967
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Vina del Mar, 칠레
- Site Reference ID/Investigator# 36964
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Edmonton, 캐나다, T6G 2X8
- Site Reference ID/Investigator# 26702
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Halifax, 캐나다, B3H 2Y9
- Site Reference ID/Investigator# 25482
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Montreal, 캐나다, H2X 3J4
- Site Reference ID/Investigator# 39614
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 23184
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Sherbrooke, 캐나다, J1G 2E8
- Site Reference ID/Investigator# 23183
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Toronto, 캐나다, M4C 3E7
- Site Reference ID/Investigator# 24522
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 42706
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 42705
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Amiens, 프랑스, 80054
- Site Reference ID/Investigator# 43302
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Clichy, 프랑스, 92118
- Site Reference ID/Investigator# 23201
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Creteil, 프랑스, 94010
- Site Reference ID/Investigator# 43144
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Site Reference ID/Investigator# 23200
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Site Reference ID/Investigator# 23168
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Site Reference ID/Investigator# 40623
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Site Reference ID/Investigator# 28345
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Site Reference ID/Investigator# 23165
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Site Reference ID/Investigator# 28347
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Camperdown, 호주, 2050
- Site Reference ID/Investigator# 23152
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Concord, 호주, 2139
- Site Reference ID/Investigator# 23150
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Kingswood, 호주, 2747
- Site Reference ID/Investigator# 27122
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Kogarah, 호주, 2217
- Site Reference ID/Investigator# 23153
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Southport, 호주, 4215
- Site Reference ID/Investigator# 24103
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Hong Kong, 홍콩
- Site Reference ID/Investigator# 24980
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 절제 불가능하거나 전이성 간세포암종을 동반한 조직학적 또는 세포학적 진단
- 차일드 퓨 클래스 A
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준
- HCC에 대한 이전의 전신(국소적보다는 정맥내 또는 경구 투여) 치료
- 입국 후 4주 이내의 사전 국소 요법(간 지시 요법 포함)
- 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이
- 다른 임상 시험에서 현재 치료
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 소라페닙
|
정제, 경구, 400 mg, 1일 2회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
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실험적: ABT-869
|
정제, 경구, 17.5 mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 환자 사망까지; 매월 평가
|
무작위 배정에서 환자 사망까지; 매월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정에서 환자 진행까지; 6주마다 평가
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무작위 배정에서 환자 진행까지; 6주마다 평가
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전체 응답률(ORR)
기간: 6주마다 평가
|
6주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Justin Ricker, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kolamunnage-Dona R, Berhane S, Potts H, Williams EH, Tanner J, Janowitz T, Hoare M, Johnson P. Sorafenib is associated with a reduced rate of tumour growth and liver function deterioration in HCV-induced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2021 Oct;75(4):879-887. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.015. Epub 2021 May 27.
- Cainap C, Qin S, Huang WT, Chung IJ, Pan H, Cheng Y, Kudo M, Kang YK, Chen PJ, Toh HC, Gorbunova V, Eskens FA, Qian J, McKee MD, Ricker JL, Carlson DM, El-Nowiem S. Linifanib versus Sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma: results of a randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2015 Jan 10;33(2):172-9. doi: 10.1200/JCO.2013.54.3298. Epub 2014 Dec 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2017 Aug 1;35(22):2590.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-963
- 2009-013435-38 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
ABT-869에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한
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Abbott종료됨
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Vanderbilt-Ingram Cancer Center종료됨
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.완전한진행성 또는 전이성 비소세포폐암미국, 호주, 브라질, 체코 공화국, 러시아 연방, 싱가포르