Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av ABT-869 versus Sorafenib ved avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

7. september 2012 oppdatert av: Abbott

En åpen, randomisert fase 3-studie av effektivitet og tolerabilitet av linifanib (ABT-869) versus sorafenib hos personer med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere total overlevelse (OS) for oral linifanib gitt som monoterapi én gang daglig (QD) sammenlignet med sorafenib gitt to ganger daglig (BID) per standard behandling hos pasienter med avansert eller metastatisk HCC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDMC anbefalte seponering av studien, og protokollen ble endret for å avslutte studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1035

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Site Reference ID/Investigator# 35705
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Site Reference ID/Investigator# 35702
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Site Reference ID/Investigator# 23152
      • Concord, Australia, 2139
        • Site Reference ID/Investigator# 23150
      • Kingswood, Australia, 2747
        • Site Reference ID/Investigator# 27122
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Site Reference ID/Investigator# 23153
      • Southport, Australia, 4215
        • Site Reference ID/Investigator# 24103
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Site Reference ID/Investigator# 38902
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 23162
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Site Reference ID/Investigator# 23843
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Site Reference ID/Investigator# 23161
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 23842
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site Reference ID/Investigator# 23163
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • Site Reference ID/Investigator# 26702
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • Site Reference ID/Investigator# 25482
      • Montreal, Canada, H2X 3J4
        • Site Reference ID/Investigator# 39614
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 23184
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Site Reference ID/Investigator# 23183
      • Toronto, Canada, M4C 3E7
        • Site Reference ID/Investigator# 24522
  • Chile
      • Temuco, Chile, 01745
        • Site Reference ID/Investigator# 36967
      • Vina del Mar, Chile
        • Site Reference ID/Investigator# 36964
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Site Reference ID/Investigator# 23442
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Site Reference ID/Investigator# 43202
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Site Reference ID/Investigator# 43203
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23462
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Site Reference ID/Investigator# 23849
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Site Reference ID/Investigator# 23198
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Site Reference ID/Investigator# 23199
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1850
        • Site Reference ID/Investigator# 23247
      • LaVerne, California, Forente stater, 91750
        • Site Reference ID/Investigator# 23608
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 23852
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site Reference ID/Investigator# 40162
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Site Reference ID/Investigator# 23254
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30505
        • Site Reference ID/Investigator# 23253
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Site Reference ID/Investigator# 23609
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Site Reference ID/Investigator# 24848
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 23250
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Site Reference ID/Investigator# 23257
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Site Reference ID/Investigator# 23603
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 23244
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Site Reference ID/Investigator# 23252
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 43302
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Site Reference ID/Investigator# 23201
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site Reference ID/Investigator# 43144
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Site Reference ID/Investigator# 23200
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Site Reference ID/Investigator# 23168
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Site Reference ID/Investigator# 40623
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Site Reference ID/Investigator# 28345
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Site Reference ID/Investigator# 23165
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Site Reference ID/Investigator# 28347
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 24525
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site Reference ID/Investigator# 24980
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Site Reference ID/Investigator# 27998
      • Milan, Italia, 20122
        • Site Reference ID/Investigator# 23424
      • Milan, Italia, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 41488
      • Palermo, Italia, 90127
        • Site Reference ID/Investigator# 23425
      • Pavia, Italia, 27100
        • Site Reference ID/Investigator# 41542
      • Rome, Italia, 00144
        • Site Reference ID/Investigator# 23428
      • Rome, Italia, 00168
        • Site Reference ID/Investigator# 24042
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26506
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36308
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37602
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29758
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 37603
      • Ibaraki-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28189
      • Kanazawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26505
      • Kumamoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29757
      • Kurume, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27343
      • Matsuyama-city, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29759
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26507
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27959
      • Osakasayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26508
      • Shimotsuke, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 29756
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36782
      • Tochigi-ken, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 28187
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26503
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 27242
      • Yokohama City, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26504
      • Yufu, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 26509
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Site Reference ID/Investigator# 23186
      • Changchun, Kina, 130012
        • Site Reference ID/Investigator# 43443
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Site Reference ID/Investigator# 23194
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 43442
      • Dalian, Kina, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 44444
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Site Reference ID/Investigator# 43444
      • Guangzhou City, Kina, 510515
        • Site Reference ID/Investigator# 43482
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Site Reference ID/Investigator# 42563
      • Harbin, Kina, 150081
        • Site Reference ID/Investigator# 44443
      • Jinan, Kina, 250031
        • Site Reference ID/Investigator# 44062
      • Nanjing City, Kina, 210002
        • Site Reference ID/Investigator# 23191
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Site Reference ID/Investigator# 44063
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Site Reference ID/Investigator# 42817
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Site Reference ID/Investigator# 40624
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Site Reference ID/Investigator# 23189
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Site Reference ID/Investigator# 40448
      • Xian, Kina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 23190
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Site Reference ID/Investigator# 23447
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Site Reference ID/Investigator# 39003
      • Busan, Korea, Republikken, 626-770
        • Site Reference ID/Investigator# 23445
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23444
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Site Reference ID/Investigator# 26543
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Site Reference ID/Investigator# 23457
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
        • Site Reference ID/Investigator# 39002
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Site Reference ID/Investigator# 23454
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-701
        • Site Reference ID/Investigator# 25562
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Site Reference ID/Investigator# 23449
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Site Reference ID/Investigator# 23456
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-721
        • Site Reference ID/Investigator# 23450
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Site Reference ID/Investigator# 23460
      • Penang, Malaysia, 11200
        • Site Reference ID/Investigator# 23461
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Site Reference ID/Investigator# 23459
  • Mexico
      • Durango, DGO., Mexico, CP 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 23155
      • Monterrey, NL, Mexico, CP 64000
        • Site Reference ID/Investigator# 43102
      • Monterrey, NL, Mexico, CP 64020
        • Site Reference ID/Investigator# 43145
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Site Reference ID/Investigator# 23272
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Site Reference ID/Investigator# 23270
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Site Reference ID/Investigator# 24782
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Site Reference ID/Investigator# 23160
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Site Reference ID/Investigator# 23846
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 42706
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 42705
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Site Reference ID/Investigator# 33979
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site Reference ID/Investigator# 33344
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Site Reference ID/Investigator# 33343
      • Craiova, Romania, 200385
        • Site Reference ID/Investigator# 33977
      • Iasi, Romania, 700106
        • Site Reference ID/Investigator# 33345
      • Oradea, Romania, 410469
        • Site Reference ID/Investigator# 33346
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Site Reference ID/Investigator# 23159
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Site Reference ID/Investigator# 23158
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 23466
      • Madrid, Spania, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 26063
      • Madrid, Spania, 28033
        • Site Reference ID/Investigator# 40931
      • Madrid, Spania, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 23465
      • Madrid, Spania, 28050
        • Site Reference ID/Investigator# 23463
      • Santander, Spania, 39008
        • Site Reference ID/Investigator# 23467
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 23468
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Site Reference ID/Investigator# 23475
      • Kaohsiung County, Taiwan, 833
        • Site Reference ID/Investigator# 23472
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site Reference ID/Investigator# 23474
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Site Reference ID/Investigator# 25262
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site Reference ID/Investigator# 23476
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site Reference ID/Investigator# 23478
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Site Reference ID/Investigator# 23477
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Site Reference ID/Investigator# 43237
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Site Reference ID/Investigator# 23473
      • Taipei, Taiwan
        • Site Reference ID/Investigator# 23469
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Site Reference ID/Investigator# 23470
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Site Reference ID/Investigator# 23471
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Site Reference ID/Investigator# 23167
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Site Reference ID/Investigator# 23166
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 12808
        • Site Reference ID/Investigator# 24523
      • Prague 4, Tsjekkisk Republikk, 14021
        • Site Reference ID/Investigator# 23844
      • Prague 8, Tsjekkisk Republikk, 18081
        • Site Reference ID/Investigator# 40930
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk, 401 13
        • Site Reference ID/Investigator# 23197
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site Reference ID/Investigator# 23267
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Site Reference ID/Investigator# 23845
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 23266
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 23268
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Reference ID/Investigator# 23269
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 27968
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Site Reference ID/Investigator# 27969
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 27970
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 27967

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk eller cytologisk diagnose med ikke-opererbar eller metastatisk HCC
  • Child Pugh klasse A
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere systemisk (administrert intravenøst ​​eller oralt i stedet for lokoregionalt) behandling for HCC
  • Tidligere lokal terapi (inkludert leverrettet terapi) innen 4 uker fra innreise
  • Ubehandlede metastaser i hjernen eller hjernehinnen
  • Nåværende behandling på en annen klinisk studie
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Legemiddel: Sorafenib
Tabletter, orale, 400 mg, to ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Eksperimentell: ABT-869
Legemiddel: ABT-869
Tabletter, orale, 17,5 mg, en gang daglig, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til pasientens død; vurderes månedlig
Fra randomisering til pasientens død; vurderes månedlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering til pasientprogresjon; vurderes hver 6. uke
Fra randomisering til pasientprogresjon; vurderes hver 6. uke
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke
Vurderes hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Justin Ricker, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-963
  • 2009-013435-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på ABT-869

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere