このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性細気管支炎におけるアジスロマイシン (AZI001)

2011年8月29日 更新者：KU Leuven

肺移植におけるアジスロマイシンのランダム化二重盲検プラセボ対照予防試験。

アジスロマイシンによる予防的治療は、肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群の有病率を低下させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 前向き、介入、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。
  • 臨床環境（第三大学病院）。
  • 治験責任医師主導、医薬品スポンサーなし。
  • 肺移植レシピエント。
  • 「標準治療」（標準化された定期的な免疫抑制および感染予防プロトコル）への治験薬（プラセボまたはアジスロマイシン）の追加。
  • 1:1 の含有比率 (プラセボ:アジスロマイシン)。
  • インフォームドコンセント後の退院時の無作為化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 移植後の退院時に安定した LTx レシピエント。
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 成人（移植時の年齢が18歳以上）
  • 経口薬を服用できる

除外基準:

  • 移植後の長期および/または複雑なICU経過。
  • 早期（移植後30日未満）の術後死亡
  • 主要な縫合の問題（気道狭窄またはステント）
  • 再移植（肺）
  • 過去の移植（固形臓器）
  • 多臓器移植（肺＋他の固形臓器）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシン
1 日 250 mg を 5 日間、その後 250 mg を週 3 回（月～水～金） 勉強が終わるまで
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン 250 mg を毎日 5 日間、続いて 250 mg を週 3 回月曜日、水曜日に服用します。と金曜日。 勉強期間中。
他の名前：
  • ジトロマックス（アジスロマイシン二水和物、ファイザー、ZTM250）
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを毎日 5 日間、その後プラセボを週 3 回 (月～水～金) 留学終了まで。
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 5 日間、続いてプラセボを週 3 回月曜日、水曜日に 1 回服用します。残りの学習期間中の金。
他の名前：
  • ラクトースモノヒドリカム Ph.Eur. (ファグロン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性細気管支炎症候群（BOS）の有病率
時間枠：移植後2年
BOS は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が、他の原因がない場合の患者の最大術後値から少なくとも 20% 持続的に減少することとして定義されました。
移植後2年
全生存
時間枠：移植後2年
生存データは、1991 年以降のすべての肺移植レシピエントが登録されているルーベン大学病院移植データベースの全死因死亡率情報を使用して取得されました。 全死因死亡率のエンドポイントについては、再移植時または死亡に先立つ場合は研究中止時、または移植後 2 年で、生存期間は打ち切られませんでした。
移植後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性拒絶反応発生率
時間枠：移植後2年
気管支鏡検査および気管支肺胞洗浄 (BAL) は、退院時、移植後 3、6、12、18、24 か月、およびその後 1 年間隔で、または臨床的に疑われる急性同種移植拒絶反応、感染症、または慢性拒絶反応の場合に定期的に実施されました。 . 経気管支生検は、退院時および移植後 3 か月、または急性拒絶反応、感染症、または慢性拒絶反応が疑われる場合に定期的に実施されました。 生検は、1996 ISHLT ガイドライン (グレード A0-4 と付随する B0-4) に従って等級付けされ、肺移植片の他の間質性病変について評価されました。
移植後2年
感染発生率
時間枠：移植後2年
サイトメガロ ウイルス (CMV) 状態は、すべての気管支肺胞洗浄サンプルで評価され、入院中は毎週間隔で血清 CMV DNA によって評価され、その後は外来患者の評価または入院ごとに評価されました。 CMV の免疫組織化学染色は、臨床的に感染が疑われる場合 (すなわち、 呼吸困難、咳、喀痰、発熱、血漿C反応性タンパクの増加、新たな胸部X線浸潤、または患者の最大呼気流量測定で測定した最大呼気流量（PEF）の少なくとも10%の減少。
移植後2年
肺機能
時間枠：移植後の最初の2年間
スパイロメトリー (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Germany) は、術後 2 か月間は週 2 回、その後は移植後 6 か月までは週 2 回から隔週で、その後は術後 1 年目まで 2 週間から 4 週間ごとに実施されました。 -米国胸部学会の基準に従って 2 ～ 3 か月の間隔で長く、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を予測値のパーセンテージで表したもの。
移植後の最初の2年間
気管支肺胞 (BAL) 好中球増加症
時間枠：移植後の最初の2年間
BAL は、室温で無菌生理食塩水の 50 mL アリコートを 2 つ使用して実行されました。 回収された BAL 液 5 mL は、微生物学的およびウイルス学的評価のために送られましたが、Shandon 細胞遠心分離機でサイトスピンが行われ、May-Grünwald-Giemsa で染色された後、残りの液は細胞数について分析されました。差異細胞数は、少なくとも 300 細胞を数えることによって決定されました。
移植後の最初の2年間
血漿C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：移植後の最初の2年間
血漿C反応性タンパク質（CRP）レベルは、Tina-quant CRPラテックスアッセイ、Roche、Mannheim、Germanyを使用して評価されました。 1 mg/L の感度閾値、正常な 5 mg/L の上限。
移植後の最初の2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

捜査官

  • 主任研究者：Geert M Verleden, Prof. Dr.、KULeuven and University Hospitals Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月29日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (レジストリ：ISRCTN36220396)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する