Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycin vid Bronchiolitis Obliterans Syndrome (AZI001)

29 augusti 2011 uppdaterad av: KU Leuven

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad förebyggande studie av azitromycin vid lungtransplantation.

Förebyggande behandling med azitromycin minskar prevalensen av Bronchiolitis Obliterans Syndrome efter lungtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Prospektiv, interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
  • Klinisk miljö (tertiärt universitetssjukhus).
  • Utredardriven, ingen läkemedelssponsor.
  • Lungtransplanterade mottagare.
  • Tillägg av studieläkemedel (placebo eller azitromycin) till "standardvård" (standardiserat, rutinmässigt immunsuppressivt och infektiöst profylaktiskt protokoll).
  • 1:1 inklusionsförhållande (placebo:azitromycin).
  • Randomisering vid utskrivning efter informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila LTx-mottagare vid utskrivning efter transplantation.
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vuxen (minst 18 år gammal vid transplantationsögonblicket)
  • Kan ta oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Förlängt och/eller komplicerat ICU-förlopp efter transplantation.
  • Tidig (<30 dagar efter transplantation) postoperativ död
  • Stora suturproblem (luftvägsstenos eller stent)
  • Omtransplantation (lunga)
  • Tidigare transplantation (fast organ)
  • Multiorgantransplantation (lunga+ annat fast organ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Azitromycin
250 mg dagligen i 5 dagar, följt av 250 mg tre gånger i veckan (mån.-ons.-fre.) fram till slutet av studien
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin 250 mg dagligen under 5 dagar följt av 250 mg tre gånger i veckan på mån., ons. och fre. under studietiden.
Andra namn:
  • Zitromax (azitromycindihydrat, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo dagligen i 5 dagar, följt av placebo tre gånger i veckan (mån.-ons.-fre.) fram till slutet av studien.
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen under 5 dagar, följt av en placebo tre gånger i veckan på mån., ons. och fre under resten av studietiden.
Andra namn:
  • Laktos monohydricum Ph.Eur. (Fagron)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)
Tidsram: 2 år efter transplantation
BOS definierades som en ihållande minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på minst 20 % från patientens maximala postoperativa värden i frånvaro av andra orsaker.
2 år efter transplantation
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter transplantation
Överlevnadsdata erhölls med hjälp av information om dödlighet av alla orsaker i Leuven University Hospitals transplantationsdatabas, där alla våra lungtransplanterade sedan 1991 är registrerade. För slutpunkten för dödlighet av alla orsaker censurerades inte överlevnadstiderna vid retransplantation eller vid avbrytande av studien om dessa föregick döden, eller 2 år efter transplantationen.
2 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens för akut avstötning
Tidsram: 2 år efter transplantation
Bronkoskopi och bronkoalveolsköljning (BAL) utfördes rutinmässigt vid utskrivning, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter transplantation och senare med 1 års intervall, eller vid kliniskt misstänkt akut allotransplantatavstötning, infektion eller kronisk avstötning . Transbronkiala biopsier utfördes rutinmässigt vid utskrivning och 3 månader efter transplantation eller vid misstänkt akut avstötning, infektion eller kronisk avstötning. Biopsier graderades enligt 1996 års ISHLT-riktlinjer (grad A0-4 med samtidig B0-4), samt bedömdes för andra interstitella lesioner av lungtransplantatet.
2 år efter transplantation
Infektionsfrekvens
Tidsram: 2 år efter transplantation
Cytomegalovirus (CMV)-status utvärderades på varje bronko-alevolär sköljprov och med serum CMV DNA med veckovisa intervaller under sjukhusvistelse och därefter vid varje poliklinisk utvärdering eller sjukhusinläggning. Immunhistokemisk färgning för CMV utfördes på transbronkiala biopsier vid klinisk misstanke om infektion (dvs. dyspné, hosta, sputum, feber, ökat plasma C-reaktivt protein, nya lungröntgeninfiltrat eller en minskning med minst 10 % i peak expiratory flow (PEF) mätt med patientens peak flow mätningar.
2 år efter transplantation
Lungfunktion
Tidsram: under de första två åren efter transplantationen
Spirometri (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Tyskland) utfördes med intervaller två gånger i veckan under de första 2 postoperativa månaderna, därefter med vecko- till varannan veckas intervall fram till 6 månader efter transplantationen, sedan varannan till var fjärde vecka fram till det första postoperativa året och därefter livet -lång med intervall på 2 till 3 månader enligt American Thoracic Society-standarder och forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) uttryckt i procent av förutsagda värden.
under de första två åren efter transplantationen
Bronkoalveolär (BAL) neutrofili
Tidsram: under de första två åren efter transplantationen
BAL utfördes med två 50 ml alikvoter av steril koksaltlösning vid rumstemperatur. Fem ml av den återvunna BAL-vätskan skickades för mikrobiologisk och virologisk bedömning, medan den återstående vätskan analyserades för cellantal efter att ett cytospin gjorts i en Shandon-cytocentrifug och färgats med May-Grünwald-Giemsa. Differentiella cellantal bestämdes genom att räkna minst 300 celler.
under de första två åren efter transplantationen
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i plasma
Tidsram: under de första två åren efter transplantationen
Plasma C-reaktivt protein (CRP) nivåer utvärderades med användning av Tina-quant CRP latexanalys, Roche, Mannheim, Tyskland; känslighetströskel på 1 mg/L, övre normalgräns 5 mg/L.
under de första två åren efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTER: ISRCTN36220396)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera