Azitromicin a Bronchiolitis Obliterans szindrómában (AZI001)
2011. augusztus 29. frissítette: KU Leuven
Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos prevenciós vizsgálat az azitromicinről tüdőtranszplantációban.
Az azitromicinnel végzett megelőző kezelés csökkenti a tüdőtranszplantációt követő Bronchiolitis Obliterans szindróma gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Prospektív, intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
- Klinikai környezet (Felsőfokú Egyetemi Kórház).
- Nyomozó vezérelte, nincs gyógyszerszponzor.
- Tüdőtranszplantált betegek.
- A vizsgálati gyógyszer (placebo vagy azitromicin) kiegészítése a „standard ellátáshoz” (standardizált, rutin immunszuppresszív és fertőző profilaktikus protokoll).
- 1:1 befogadási arány (placebo:azitromicin).
- Véletlenszerű besorolás elbocsátáskor tájékozott beleegyezés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil LTx-recipiensek a transzplantáció utáni elbocsátáskor.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Felnőtt (a transzplantáció pillanatában legalább 18 éves)
- Képes orális gyógyszert szedni
Kizárási kritériumok:
- Hosszan tartó és/vagy bonyolult intenzív osztályos tanfolyam transzplantáció után.
- Korai (<30 nappal a transzplantáció után) műtét utáni halál
- Főbb varratproblémák (légúti szűkület vagy stent)
- Retranszplantáció (tüdő)
- Korábbi átültetés (szilárd szerv)
- Több szerv átültetése (tüdő+ egyéb szilárd szerv)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azitromicin
250 mg naponta 5 napig, majd 250 mg hetente háromszor (hétfő-szerda-péntek)
a tanulás végéig
|
Azithromycin 250 mg naponta 5 napon keresztül, majd 250 mg hetente háromszor hétfőn, szerdán. és P.
tanulmányi időszak alatt.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo naponta 5 napig, majd placebo hetente háromszor (hétfőtől szerdáig, péntekig)
a tanulás végéig.
|
Placebo naponta egyszer 5 napon keresztül, majd egy placebo hetente háromszor hétfőn, szerdán. és pénteken a tanulmányi időszak hátralévő részében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) prevalenciája
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
|
A BOS-t úgy határozták meg, mint az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti (FEV1) tartós csökkenése, legalább 20%-kal a páciens maximális posztoperatív értékéhez képest egyéb okok hiányában.
|
2 évvel a transzplantáció után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
|
A túlélési adatokat a Leuveni Egyetemi Kórház transzplantációs adatbázisában található, minden okból bekövetkezett halálozási adatok felhasználásával nyertük, amelyben 1991 óta minden tüdőtranszplantált recipiensünk szerepel.
A minden ok miatti halálozás végpontja tekintetében a túlélési időket nem cenzúrázták az újraátültetéskor vagy a vizsgálat megszakításakor, ha ez megelőzte a halált, illetve a transzplantáció után 2 évvel.
|
2 évvel a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kilökődés előfordulási aránya
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
|
Bronhoszkópiát és broncho-alveolaris lavage-ot (BAL) rutinszerűen végeztünk hazabocsátáskor, 3, 6, 12, 18, 24 hónappal a transzplantáció után és később 1 éves időközönként, vagy klinikailag gyanús akut allograft kilökődés, fertőzés vagy krónikus kilökődés esetén. .
A transzbronchiális biopsziát rutinszerűen végeztük elbocsátáskor és 3 hónappal a transzplantáció után, illetve akut kilökődés, fertőzés vagy krónikus kilökődés gyanúja esetén.
A biopsziákat az 1996-os ISHLT-irányelvek szerint osztályozták (A0-4 fokozat, egyidejű B0-4-gyel), valamint értékelték a tüdőgraft egyéb intersticiális elváltozásait.
|
2 évvel a transzplantáció után
|
|
A fertőzés előfordulási aránya
Időkeret: 2 évvel a transzplantáció után
|
A citomegalovírus (CMV) állapotát minden hörgő-alevoláris mosómintán és szérum CMV DNS-sel értékeltük heti időközönként a kórházi kezelés alatt, majd ezt követően minden ambuláns kivizsgáláskor vagy kórházi felvételkor.
A CMV immunhisztokémiai festését transzbronchiális biopsziákon végezték el fertőzés klinikai gyanúja esetén (pl.
nehézlégzés, köhögés, köpet, láz, megnövekedett plazma C-reaktív fehérje, új mellkasi röntgenfelvételek, vagy a kilégzési csúcsáramlás (PEF) legalább 10%-os csökkenése a páciens csúcsáramlási mérésével mérve.
|
2 évvel a transzplantáció után
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: a transzplantációt követő első két évben
|
A spirometriát (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Németország) hetente kétszer végeztük a műtét utáni első 2 hónapban, ezt követően hetente-kéthetente a transzplantációt követő 6 hónapig, majd 2-4 hetente az első posztoperatív évig, és azt követően az életet. -hosszú, 2-3 hónapos időközönként az American Thoracic Society szabványai szerint, és a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) az előrejelzett értékek százalékában kifejezve.
|
a transzplantációt követő első két évben
|
|
Broncho-alveoláris (BAL) Neutrophilia
Időkeret: a transzplantációt követő első két évben
|
A BAL-t két 50 ml-es steril sóoldat aliquot részével végeztük szobahőmérsékleten.
A visszanyert BAL-folyadékból 5 ml-t küldtünk mikrobiológiai és virológiai értékelésre, míg a fennmaradó folyadékot sejtszámra elemeztük, miután Shandon citocentrifugában citoszpint végeztünk, és May-Grünwald-Giemsa-val festették meg. A differenciális sejtszámokat legalább 300 sejt megszámlálásával határoztuk meg.
|
a transzplantációt követő első két évben
|
|
Plazma C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: a transzplantációt követő első két évben
|
A plazma C-reaktív fehérje (CRP) szintjét Tina-quant CRP latex vizsgálattal határoztuk meg (Roche, Mannheim, Németország); érzékenységi küszöb 1 mg/l, a normál felső határa 5 mg/l.
|
a transzplantációt követő első két évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruttens D, Verleden SE, Vandermeulen E, Bellon H, Vanaudenaerde BM, Somers J, Schoonis A, Schaevers V, Van Raemdonck DE, Neyrinck A, Dupont LJ, Yserbyt J, Verleden GM, Vos R. Prophylactic Azithromycin Therapy After Lung Transplantation: Post hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):254-61. doi: 10.1111/ajt.13417. Epub 2015 Aug 4.
- Vos R, Vanaudenaerde BM, Verleden SE, De Vleeschauwer SI, Willems-Widyastuti A, Van Raemdonck DE, Schoonis A, Nawrot TS, Dupont LJ, Verleden GM. A randomised controlled trial of azithromycin to prevent chronic rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):164-72. doi: 10.1183/09031936.00068310. Epub 2010 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZI001
- EudraCT ref. 2005-003893-46 (IKTATÓ HIVATAL: ISRCTN36220396)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .