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Azitromicina en el síndrome de bronquiolitis obliterante (AZI001)

29 de agosto de 2011 actualizado por: KU Leuven

Ensayo de prevención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de azitromicina en el trasplante de pulmón.

El tratamiento preventivo con azitromicina reduce la prevalencia del síndrome de bronquiolitis obliterante tras el trasplante de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Ensayo prospectivo, intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
  • Ámbito clínico (Hospital Universitario de tercer nivel).
  • Impulsado por investigadores, sin patrocinador farmacéutico.
  • Receptores de trasplante de pulmón.
  • Adición del fármaco del estudio (placebo o azitromicina) al "estándar de atención" (protocolo profiláctico inmunosupresor e infeccioso estandarizado y de rutina).
  • Proporción de inclusión 1:1 (placebo:azitromicina).
  • Aleatorización al alta después del consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de LTx estables al alta después del trasplante.
  • Consentimiento informado firmado
  • Adulto (edad mínima de 18 años en el momento del trasplante)
  • Capaz de tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Curso de UCI prolongado y/o complicado después del trasplante.
  • Muerte postoperatoria temprana (<30 días después del trasplante)
  • Problemas importantes de sutura (estenosis de las vías respiratorias o stent)
  • Retrasplante (pulmón)
  • Trasplante previo (órgano sólido)
  • Trasplante multiorgánico (pulmón + otro órgano sólido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Azitromicina
250 mg diarios durante 5 días, seguidos de 250 mg tres veces por semana (lunes-miércoles-viernes) hasta el final del estudio
Droga: Azitromicina
Azitromicina 250 mg diarios durante 5 días seguidos de 250 mg tres veces por semana los lunes y miércoles. y vie. durante el período de estudio.
Otros nombres:
  • Zitromax (azitromicina dihidrato, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo diario durante 5 días, seguido de placebo tres veces por semana (lunes-miércoles-viernes) hasta el final del estudio.
Droga: Placebo
Placebo una vez al día durante 5 días, seguido de un placebo tres veces a la semana los lunes y miércoles. y viernes durante el resto del período de estudio.
Otros nombres:
  • Lactosa monohydricum Ph.Eur. (Fagrón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del Síndrome de Bronquiolitis Obliterante (SBO)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
El SBO se definió como una disminución sostenida del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos un 20 % de los valores posoperatorios máximos del paciente en ausencia de otras causas.
2 años después del trasplante
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Los datos de supervivencia se obtuvieron utilizando la información de mortalidad por todas las causas en la base de datos de trasplantes del Hospital Universitario de Lovaina, en la que están registrados todos nuestros receptores de trasplantes de pulmón desde 1991. Para el punto final de mortalidad por todas las causas, los tiempos de supervivencia no se censuraron en el retrasplante o en la interrupción del estudio si precedieron a la muerte, o bien a los 2 años después del trasplante.
2 años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
La broncoscopia y el lavado broncoalveolar (BAL) se realizaron de forma rutinaria al alta, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del trasplante y posteriormente a intervalos de 1 año, o en caso de sospecha clínica de rechazo agudo del injerto, infección o rechazo crónico . Las biopsias transbronquiales se realizaron de forma rutinaria al alta y 3 meses después del trasplante o en caso de sospecha de rechazo agudo, infección o rechazo crónico. Las biopsias se calificaron de acuerdo con las guías ISHLT de 1996 (grado A0-4 con B0-4 concomitante), así como también se evaluaron otras lesiones intersticiales del injerto pulmonar.
2 años después del trasplante
Tasa de incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
El estado de citomegalovirus (CMV) se evaluó en cada muestra de lavado broncoalevolar y por ADN de CMV en suero a intervalos semanales durante la hospitalización y, posteriormente, en cada evaluación ambulatoria o ingreso hospitalario. La tinción inmunohistoquímica para CMV se realizó en biopsias transbronquiales en caso de sospecha clínica de infección (es decir, disnea, tos, esputo, fiebre, aumento de la proteína C reactiva en plasma, nuevos infiltrados en la radiografía de tórax o una disminución de al menos el 10 % en el flujo espiratorio máximo (PEF) medido por las mediciones del flujo máximo del paciente.
2 años después del trasplante
Función pulmonar
Periodo de tiempo: durante los primeros dos años después del trasplante
La espirometría (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Alemania) se realizó a intervalos de dos veces por semana durante los primeros 2 meses posteriores a la operación, luego a intervalos semanales o quincenales hasta los 6 meses posteriores al trasplante, luego cada 2 a 4 semanas hasta el primer año posterior a la operación y después de vida. -largo a intervalos de 2 a 3 meses según los estándares de la American Thoracic Society y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) expresado en términos de porcentaje de los valores predichos.
durante los primeros dos años después del trasplante
Neutrofilia broncoalveolar (BAL)
Periodo de tiempo: durante los primeros dos años después del trasplante
El BAL se realizó con dos alícuotas de 50 ml de solución salina estéril a temperatura ambiente. Se enviaron cinco ml del líquido BAL recuperado para evaluación microbiológica y virológica, mientras que el líquido restante se analizó para recuentos de células después de realizar un citocentrifugado en una citocentrífuga Shandon y teñirlo con May-Grünwald-Giemsa. Los recuentos diferenciales de células se determinaron contando al menos 300 células.
durante los primeros dos años después del trasplante
Niveles de proteína C reactiva (PCR) en plasma
Periodo de tiempo: durante los dos primeros años postrasplante
Los niveles de proteína C reactiva (CRP) en plasma se evaluaron mediante el ensayo de látex Tina-quant CRP, Roche, Mannheim, Alemania; umbral de sensibilidad de 1 mg/L, límite superior de lo normal 5 mg/L.
durante los dos primeros años postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTRO: ISRCTN36220396)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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