Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin i Bronchiolitis Obliterans Syndrome (AZI001)

29. august 2011 oppdatert av: KU Leuven

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert forebyggingsforsøk av azitromycin ved lungetransplantasjon.

Forebyggende behandling med azitromycin reduserer prevalensen av Bronchiolitis Obliterans Syndrome etter lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Prospektiv, intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
  • Klinisk setting (tertiært universitetssykehus).
  • Etterforskerdrevet, ingen farmasøytisk sponsor.
  • Lungetransplanterte.
  • Tillegg av studiemedikament (placebo eller azitromycin) til "standard for omsorg" (standardisert, rutinemessig immunsuppressiv og infeksiøs profylaktisk protokoll).
  • 1:1 inklusjonsforhold (placebo:azitromycin).
  • Randomisering ved utskriving etter informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabile LTx-mottakere ved utskrivning etter transplantasjon.
  • Signert informert samtykke
  • Voksen (minst 18 år gammel ved transplantasjonsøyeblikket)
  • Kan ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig og/eller komplisert intensivavdeling etter transplantasjon.
  • Tidlig (<30 dager etter transplantasjon) postoperativ død
  • Store suturproblemer (luftveisstenose eller stent)
  • Retransplantasjon (lunge)
  • Tidligere transplantasjon (fast organ)
  • Multiorgantransplantasjon (lunge+ annet fast organ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azitromycin
250 mg daglig i 5 dager, etterfulgt av 250 mg tre ganger i uken (man.-ons.-fre.) til slutten av studiet
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 250 mg daglig i 5 dager etterfulgt av 250 mg tre ganger i uken på man., ons. og fre. i studietiden.
Andre navn:
  • Zitromax (Azithromycin Dihydrate, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo daglig i 5 dager, etterfulgt av placebo tre ganger i uken (man.-ons.-fre.) til slutten av studiet.
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig i løpet av 5 dager, etterfulgt av én placebo tre ganger i uken på man., ons. og fre i resten av studietiden.
Andre navn:
  • Laktose monohydricum Ph.Eur. (Fagron)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
BOS ble definert som en vedvarende reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på minst 20 % fra pasientens maksimale postoperative verdier i fravær av andre årsaker.
2 år etter transplantasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Overlevelsesdata ble innhentet ved å bruke informasjon om dødelighet av alle årsaker i Leuven Universitetssykehus transplantasjonsdatabase, der alle våre lungetransplanterte mottakere siden 1991 er registrert. For endepunktet for dødelighet av alle årsaker ble ikke overlevelsestider sensurert ved retransplantasjon eller ved seponering av studien hvis disse gikk før døden, ellers 2 år etter transplantasjon.
2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrate for akutt avvisning
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Bronkoskopi og bronkoalveolar lavage (BAL) ble rutinemessig utført ved utskrivning, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter transplantasjon og senere med intervaller på 1 år, eller ved klinisk mistanke om akutt allograftavstøtning, infeksjon eller kronisk avstøtning . Transbronkiale biopsier ble rutinemessig utført ved utskrivning og 3 måneder etter transplantasjon eller ved mistanke om akutt avstøtning, infeksjon eller kronisk avstøtning. Biopsier ble gradert i henhold til ISHLT-retningslinjene fra 1996 (grad A0-4 med samtidig B0-4), samt vurdert for andre interstitielle lesjoner av lungetransplantatet.
2 år etter transplantasjon
Infeksjonsforekomst
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Cytomegalovirus (CMV)-status ble vurdert på hver bronko-alevolar skylleprøve og ved hjelp av serum CMV DNA ved ukentlige intervaller under sykehusinnleggelse og deretter ved hver poliklinisk evaluering eller sykehusinnleggelse. Immunhistokjemisk farging for CMV ble utført på transbronkiale biopsier i tilfelle klinisk mistanke om infeksjon (dvs. dyspné, hoste, sputum, feber, økt plasma C-reaktivt protein, nye røntgenbilder av thorax eller en reduksjon på minst 10 % i peak ekspiratory flow (PEF) målt ved pasientens peak flow målinger.
2 år etter transplantasjon
Lungefunksjon
Tidsramme: de første to årene etter transplantasjon
Spirometri (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Tyskland) ble utført med intervaller to ganger i uken de første 2 postoperative månedene, deretter med ukentlig til annenhver uke frem til 6 måneder etter transplantasjon, deretter hver 2. til 4. uke frem til det første postoperative året og etterpå livet -lang med intervaller på 2 til 3 måneder i henhold til American Thoracic Society-standarder og forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) uttrykt i prosent av predikerte verdier.
de første to årene etter transplantasjon
Bronkoalveolær (BAL) nøytrofili
Tidsramme: de første to årene etter transplantasjon
BAL ble utført med to 50 ml alikvoter av sterilt saltvann ved romtemperatur. Fem ml av den gjenvunnede BAL-væsken ble sendt til mikrobiologisk og virologisk vurdering, mens den gjenværende væsken ble analysert for celletall etter at et cytospin ble laget i en Shandon-cytosentrifuge og farget med May-Grünwald-Giemsa. Differensielle celletall ble bestemt ved å telle minst 300 celler.
de første to årene etter transplantasjon
Plasma C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: i løpet av de to første årene etter transplantasjonen
Plasma C-reaktivt protein (CRP) nivåer ble vurdert ved å bruke Tina-quant CRP lateksanalyse, Roche, Mannheim, Tyskland; sensitivitetsterskel på 1 mg/L, øvre grense på normal 5 mg/L.
i løpet av de to første årene etter transplantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTER: ISRCTN36220396)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Podeavvisning

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere