Azitromicina na Síndrome de Bronquiolite Obliterante (AZI001)
29 de agosto de 2011 atualizado por: KU Leuven
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo de prevenção de azitromicina em transplante de pulmão.
O tratamento preventivo com azitromicina reduz a prevalência da síndrome de bronquiolite obliterante após transplante pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo prospectivo, intervencionista, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
- Cenário clínico (Hospital universitário terciário).
- Orientado pelo investigador, sem patrocinador farmacêutico.
- Receptores de transplante pulmonar.
- Acréscimo do medicamento do estudo (placebo ou azitromicina) ao 'padrão de atendimento' (protocolo profilático infeccioso e imunossupressor de rotina padronizado).
- Proporção de inclusão de 1:1 (placebo:azitromicina).
- Randomização na alta após consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores estáveis de LTx na alta após o transplante.
- Consentimento informado assinado
- Adulto (idade de pelo menos 18 anos no momento do transplante)
- Capaz de tomar medicação oral
Critério de exclusão:
- Curso prolongado e/ou complicado na UTI após o transplante.
- Morte pós-operatória precoce (<30 dias após o transplante)
- Principais problemas de sutura (estenose das vias aéreas ou stent)
- Retransplante (pulmão)
- Transplante anterior (órgão sólido)
- Transplante de múltiplos órgãos (pulmão + outro órgão sólido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Azitromicina
250 mg por dia durante 5 dias, seguido de 250 mg três vezes por semana (segunda a quarta a sexta)
até o final do estudo
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Azitromicina 250 mg por dia durante 5 dias seguido de 250 mg três vezes por semana em Seg., Qua. e sex.
durante o período de estudo.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo diariamente por 5 dias, seguido de placebo três vezes por semana (Seg.-Quar.-Sex.)
até o final do estudo.
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Placebo uma vez ao dia durante 5 dias, seguido de um placebo três vezes por semana na segunda-feira, quarta-feira. e sex durante o resto do período de estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da Síndrome de Bronquiolite Obliterante (BOS)
Prazo: 2 anos após o transplante
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O BOS foi definido como uma diminuição sustentada no Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) de pelo menos 20% dos valores pós-operatórios máximos do paciente na ausência de outras causas.
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2 anos após o transplante
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos após o transplante
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Os dados de sobrevida foram obtidos usando informações de mortalidade por todas as causas no banco de dados de transplante do Leuven University Hospital, no qual todos os receptores de transplante de pulmão desde 1991 estão registrados.
Para o ponto final de mortalidade por todas as causas, os tempos de sobrevida não foram censurados no retransplante ou na descontinuação do estudo se estes precederam a morte, ou então 2 anos após o transplante.
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2 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Incidência de Rejeição Aguda
Prazo: 2 anos após o transplante
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A broncoscopia e o lavado broncoalveolar (BAL) foram rotineiramente realizados na alta, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o transplante e posteriormente em intervalos de 1 ano, ou em caso de suspeita clínica de rejeição aguda do enxerto, infecção ou rejeição crônica .
Biópsias transbrônquicas foram rotineiramente realizadas na alta e 3 meses após o transplante ou em caso de suspeita de rejeição aguda, infecção ou rejeição crônica.
As biópsias foram classificadas de acordo com as diretrizes da ISHLT de 1996 (grau A0-4 com B0-4 concomitante), bem como avaliadas quanto a outras lesões intersticiais do enxerto pulmonar.
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2 anos após o transplante
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Taxa de Incidência de Infecção
Prazo: 2 anos após o transplante
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O status do citomegalovírus (CMV) foi avaliado em cada amostra de lavagem broncoalveolar e por DNA sérico de CMV em intervalos semanais durante a hospitalização e posteriormente em cada avaliação ambulatorial ou internação hospitalar.
A coloração imuno-histoquímica para CMV foi realizada em biópsias transbrônquicas em caso de suspeita clínica de infecção (i.e.
dispnéia, tosse, escarro, febre, aumento da proteína C reativa plasmática, novos infiltrados na radiografia de tórax ou diminuição de pelo menos 10% no pico de fluxo expiratório (PFE), conforme medido pelas medições de pico de fluxo do paciente.
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2 anos após o transplante
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Função pulmonar
Prazo: durante os dois primeiros anos pós-transplante
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A espirometria (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Alemanha) foi realizada em intervalos duas vezes por semana durante os primeiros 2 meses pós-operatórios, depois em intervalos semanais a quinzenais até 6 meses pós-transplante, depois a cada 2 a 4 semanas até o primeiro ano pós-operatório e depois da vida -longo em intervalos de 2 a 3 meses de acordo com os padrões da American Thoracic Society e volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) expresso em porcentagem dos valores previstos.
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durante os dois primeiros anos pós-transplante
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Neutrofilia broncoalveolar (BAL)
Prazo: durante os dois primeiros anos pós-transplante
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O LBA foi realizado com duas alíquotas de 50 mL de solução salina estéril em temperatura ambiente.
Cinco mL do líquido BAL recuperado foram enviados para avaliação microbiológica e virológica, enquanto o líquido restante foi analisado para contagem de células após citocentrifugação em citocentrífuga Shandon e coloração com May-Grünwald-Giemsa. As contagens diferenciais de células foram determinadas contando pelo menos 300 células.
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durante os dois primeiros anos pós-transplante
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Níveis de proteína C reativa (PCR) plasmática
Prazo: durante os dois primeiros anos pós-transplante
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Os níveis de proteína C reativa (PCR) plasmática foram avaliados usando o ensaio de látex Tina-quant CRP, Roche, Mannheim, Alemanha; limiar de sensibilidade de 1 mg/L, limite superior do normal de 5 mg/L.
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durante os dois primeiros anos pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruttens D, Verleden SE, Vandermeulen E, Bellon H, Vanaudenaerde BM, Somers J, Schoonis A, Schaevers V, Van Raemdonck DE, Neyrinck A, Dupont LJ, Yserbyt J, Verleden GM, Vos R. Prophylactic Azithromycin Therapy After Lung Transplantation: Post hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):254-61. doi: 10.1111/ajt.13417. Epub 2015 Aug 4.
- Vos R, Vanaudenaerde BM, Verleden SE, De Vleeschauwer SI, Willems-Widyastuti A, Van Raemdonck DE, Schoonis A, Nawrot TS, Dupont LJ, Verleden GM. A randomised controlled trial of azithromycin to prevent chronic rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):164-72. doi: 10.1183/09031936.00068310. Epub 2010 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZI001
- EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTRO: ISRCTN36220396)
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