Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiini Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymässä (AZI001)

maanantai 29. elokuuta 2011 päivittänyt: KU Leuven

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu ehkäisykoe atsitromysiinistä keuhkosiirrossa.

Ennaltaehkäisevä atsitromysiinihoito vähentää Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän esiintyvyyttä keuhkonsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, interventiotutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
  • Kliininen ympäristö (yliopistollinen korkea-asteen sairaala).
  • Tutkijalähtöinen, ei lääkesponsoria.
  • Keuhkonsiirron saajat.
  • Tutkimuslääkkeen (plasebo tai atsitromysiini) lisääminen "standardin hoitoon" (standardoitu, rutiini immunosuppressiivinen ja infektioiden ennaltaehkäisevä protokolla).
  • 1:1 inkluusiosuhde (plasebo:atsitromysiini).
  • Satunnaistaminen kotiutuksen yhteydessä tietoisen suostumuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaat LTx- vastaanottajat kotiutuksen yhteydessä transplantaation jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Aikuinen (vähintään 18-vuotias elinsiirtohetkellä)
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkittynyt ja/tai monimutkainen tehohoitokurssi transplantaation jälkeen.
  • Varhainen (< 30 päivää siirron jälkeen) leikkauksen jälkeinen kuolema
  • Suuret ompeluongelmat (hengitysteiden ahtauma tai stentti)
  • Uudelleensiirto (keuhkot)
  • Edellinen elinsiirto (kiinteä elin)
  • Monen elimen siirto (keuhko + muu kiinteä elin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atsitromysiini
250 mg päivässä 5 päivän ajan, jonka jälkeen 250 mg kolme kertaa viikossa (ma-ke-pe) opiskelun loppuun asti
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 250 mg päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen 250 mg kolme kertaa viikossa ma, ke. ja pe. opintojakson aikana.
Muut nimet:
  • Zitromax (atsitromysiinidihydraatti, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo päivittäin 5 päivän ajan, jonka jälkeen lumelääke kolme kertaa viikossa (ma-ke-pe) opiskelun loppuun asti.
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 5 päivän ajan, jonka jälkeen yksi lumelääke kolme kertaa viikossa ma, ke. ja pe loppujakson aikana.
Muut nimet:
  • Lactose monohydricum Ph.Eur. (Fagron)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
BOS määriteltiin pakotetun uloshengityksen tilavuuden jatkuvaksi laskuksi sekunnissa (FEV1) vähintään 20 % potilaan maksimileikkauksen jälkeisistä arvoista ilman muita syitä.
2 vuotta siirrosta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Eloonjäämistiedot saatiin käyttämällä Leuvenin yliopistosairaalan elinsiirtotietokannan kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta, johon on rekisteröity kaikki keuhkonsiirtonsa saajamme vuodesta 1991 lähtien. Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden päätepisteessä eloonjäämisaikoja ei sensuroitu uudelleensiirron tai tutkimuksen keskeyttämisen yhteydessä, jos tämä edelsi kuolemaa, tai muuten 2 vuoden kuluttua siirrosta.
2 vuotta siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hylkäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Bronkoskopia ja bronko-alveolaarinen huuhtelu (BAL) suoritettiin rutiininomaisesti kotiutuksen yhteydessä, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta transplantaation jälkeen ja myöhemmin 1 vuoden välein tai kliinisesti epäillyn akuutin allograftin hylkimisreaktion, infektion tai kroonisen hyljinnän yhteydessä. . Transbronkiaaliset biopsiat suoritettiin rutiininomaisesti kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta siirron jälkeen tai jos epäiltiin akuuttia hyljintäreaktiota, infektiota tai kroonista hyljintää. Biopsiat luokiteltiin vuoden 1996 ISHLT-ohjeiden mukaisesti (aste A0-4 ja samanaikainen B0-4), sekä arvioitiin muiden keuhkograftiirauden interstitiaalisten leesioiden varalta.
2 vuotta siirrosta
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Sytomegaloviruksen (CMV) tila arvioitiin jokaisesta bronko-alevolaarisesta huuhtelunäytteestä ja seerumin CMV-DNA:sta viikoittain sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen jokaisen avohoidon tai sairaalahoidon yhteydessä. Immunohistokemiallinen värjäys CMV:lle suoritettiin transbronkiaalisista biopsioista, jos epäiltiin kliinistä infektiota (esim. hengenahdistus, yskä, yskös, kuume, lisääntynyt plasman C-reaktiivinen proteiini, uudet rintakehän röntgenkuvat tai ainakin 10 %:n lasku uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF) potilaan huippuvirtausmittauksilla mitattuna.
2 vuotta siirrosta
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen siirron jälkeisen vuoden aikana
Spirometria (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Saksa) suoritettiin kahdesti viikossa kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan, sen jälkeen viikoittain kahden viikon välein 6 kuukautta transplantaation jälkeen, sitten 2-4 viikon välein ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen vuoteen ja sen jälkeen elämän. -pitkä 2-3 kuukauden välein American Thoracic Societyn standardien mukaan ja pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) ilmaistuna ennustettujen arvojen prosenttiosuutena.
kahden ensimmäisen siirron jälkeisen vuoden aikana
Bronko-alveolaarinen (BAL) neutrofilia
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen siirron jälkeisen vuoden aikana
BAL suoritettiin kahdella 50 ml:n erällä steriiliä suolaliuosta huoneenlämpötilassa. Viisi ml talteen otettua BAL-nestettä lähetettiin mikrobiologiseen ja virologiseen arviointiin, kun taas jäljelle jääneestä nesteestä analysoitiin solujen määrä sen jälkeen, kun sytospin tehtiin Shandon-sytosentrifugissa ja värjättiin May-Grünwald-Giemsalla. Differentiaaliset solumäärät määritettiin laskemalla vähintään 300 solua.
kahden ensimmäisen siirron jälkeisen vuoden aikana
Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen siirron jälkeisen vuoden aikana
Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot arvioitiin käyttämällä Tina-quant CRP-lateksimääritystä, Roche, Mannheim, Saksa; herkkyyskynnys 1 mg/l, normaalin yläraja 5 mg/l.
kahden ensimmäisen siirron jälkeisen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REKISTERÖINTI: ISRCTN36220396)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa