阿奇霉素治疗闭塞性细支气管炎综合征 (AZI001)
2011年8月29日 更新者：KU Leuven
阿奇霉素在肺移植中的随机双盲安慰剂对照预防试验。
阿奇霉素预防性治疗可降低肺移植后闭塞性细支气管炎综合征的患病率。
研究概览
详细说明
- 前瞻性、干预性、随机、双盲、安慰剂对照试验。
- 临床环境（三级大学医院）。
- 研究者驱动，无药物赞助商。
- 肺移植受者。
- 添加研究药物（安慰剂或阿奇霉素）到“护理标准”（标准化、常规免疫抑制和感染预防方案）。
- 1:1 的包含比例（安慰剂：阿奇霉素）。
- 知情同意后出院随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、B-3000
- Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后出院时稳定的 LTx 接受者。
- 签署知情同意书
- 成人（移植时至少年满 18 岁）
- 可以口服药物
排除标准：
- 移植后延长和/或复杂的 ICU 病程。
- 术后早期（<移植后 30 天）死亡
- 主要缝合问题（气道狭窄或支架）
- 再移植（肺）
- 既往移植（实体器官）
- 多器官移植（肺+其他实体器官）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿奇霉素
每天 250 毫克，持续 5 天，然后每周 3 次，每次 250 毫克（周一至周三至周五）
直到学习结束
|
阿奇霉素每天 250 毫克，持续 5 天，随后每周 3 次，每次 250 毫克，每周一、三。和星期五。
在学习期间。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
PLacebo 每天服用 5 天，然后每周服用 3 次安慰剂（周一至周三至周五）
直到学习结束。
|
在 5 天内每天服用一次安慰剂，随后在周一和周三每周服用 3 次安慰剂。和星期五在学习期间的休息时间。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 的患病率
大体时间：移植后2年
|
BOS 定义为在没有其他原因的情况下，一秒内用力呼气量 (FEV1) 从患者的最大术后值持续减少至少 20%。
|
移植后2年
|
|
总生存期
大体时间：移植后2年
|
生存数据是使用鲁汶大学医院移植数据库中的全因死亡率信息获得的，该数据库自 1991 年以来登记了我们所有的肺移植接受者。
对于全因死亡率的终点，如果生存时间先于死亡，则在再移植或研究终止时不进行审查，否则在移植后 2 年进行审查。
|
移植后2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性排斥发生率
大体时间：移植后2年
|
支气管镜检查和支气管肺泡灌洗 (BAL) 在出院时、移植后 3、6、12、18、24 个月和之后每隔 1 年定期进行，或者在临床怀疑急性同种异体移植排斥反应、感染或慢性排斥反应的情况下进行.
在出院时和移植后 3 个月或在疑似急性排斥反应、感染或慢性排斥反应的情况下常规进行经支气管活检。
根据 1996 年 ISHLT 指南（A0-4 级伴随 B0-4）对活组织检查进行分级，并评估肺移植物的其他间质性病变。
|
移植后2年
|
|
感染发生率
大体时间：移植后2年
|
在住院期间以及之后的每次门诊评估或入院时，每周对每个支气管肺泡灌洗样本和血清 CMV DNA 评估巨细胞病毒 (CMV) 状态。
在临床怀疑感染（即感染）的情况下，对经支气管活检进行 CMV 的免疫组织化学染色。
呼吸困难、咳嗽、咳痰、发烧、血浆 C 反应蛋白升高、新的胸片浸润或通过患者的峰值流量测量测量的峰值呼气流量 (PEF) 减少至少 10%。
|
移植后2年
|
|
肺功能
大体时间：在移植后的头两年
|
肺活量测定法（Masterscreen，Jaeger，Hoechberg，德国）在术后前 2 个月每周两次，之后每周至每两周一次，直到移植后 6 个月，然后每 2 至 4 周一次，直到术后第一年和之后的生活- 根据美国胸科协会标准，每 2 至 3 个月间隔一次，并以预测值的百分比表示一秒用力呼气容积 (FEV1)。
|
在移植后的头两年
|
|
支气管肺泡 (BAL) 中性粒细胞增多症
大体时间：在移植后的头两年
|
BAL 在室温下用两份 50 毫升的无菌生理盐水进行。
将 5 mL 回收的 BAL 液送去进行微生物学和病毒学评估，而在 Shandon 细胞离心机中进行细胞离心涂片并用 May-Grünwald-Giemsa 染色后，对剩余的液体进行细胞计数分析。通过计数至少 300 个细胞来确定差异细胞计数。
|
在移植后的头两年
|
|
血浆 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：在移植后的头两年
|
使用 Tina-quant CRP 乳胶测定法评估血浆 C 反应蛋白 (CRP) 水平，Roche，Mannheim，Germany；灵敏度阈值为 1 mg/L，正常上限为 5 mg/L。
|
在移植后的头两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Geert M Verleden, Prof. Dr.、KULeuven and University Hospitals Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruttens D, Verleden SE, Vandermeulen E, Bellon H, Vanaudenaerde BM, Somers J, Schoonis A, Schaevers V, Van Raemdonck DE, Neyrinck A, Dupont LJ, Yserbyt J, Verleden GM, Vos R. Prophylactic Azithromycin Therapy After Lung Transplantation: Post hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Am J Transplant. 2016 Jan;16(1):254-61. doi: 10.1111/ajt.13417. Epub 2015 Aug 4.
- Vos R, Vanaudenaerde BM, Verleden SE, De Vleeschauwer SI, Willems-Widyastuti A, Van Raemdonck DE, Schoonis A, Nawrot TS, Dupont LJ, Verleden GM. A randomised controlled trial of azithromycin to prevent chronic rejection after lung transplantation. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):164-72. doi: 10.1183/09031936.00068310. Epub 2010 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月29日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.