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Azitromicina nella sindrome da bronchiolite obliterante (AZI001)

29 agosto 2011 aggiornato da: KU Leuven

Studio di prevenzione randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'azitromicina nel trapianto di polmone.

Il trattamento preventivo con azitromicina riduce la prevalenza della sindrome da bronchiolite obliterante dopo trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio prospettico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
  • Ambiente clinico (Ospedale Universitario terziario).
  • Guidato dagli investigatori, nessuno sponsor farmaceutico.
  • Destinatari di trapianto di polmone.
  • Aggiunta del farmaco in studio (placebo o azitromicina) allo "standard di cura" (protocollo profilattico immunosoppressivo e infettivo standardizzato di routine).
  • Rapporto di inclusione 1:1 (placebo:azitromicina).
  • Randomizzazione alla dimissione dopo consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceventi LTx stabili alla dimissione dopo il trapianto.
  • Consenso informato firmato
  • Adulto (età minima 18 anni al momento del trapianto)
  • In grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Corso di terapia intensiva prolungato e/o complicato dopo il trapianto.
  • Morte post-operatoria precoce (<30 giorni dopo il trapianto).
  • Principali problemi di sutura (stenosi delle vie aeree o stent)
  • Retrapianto (polmone)
  • Precedente trapianto (organo solido)
  • Trapianto multiorgano (polmone + altro organo solido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Azitromicina
250 mg al giorno per 5 giorni, seguiti da 250 mg tre volte a settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) fino alla fine degli studi
Droga: Azitromicina
Azitromicina 250 mg al giorno per 5 giorni seguiti da 250 mg tre volte a settimana il lun., mer. e ven. durante il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Zitromax (azitromicina diidrato, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
PLacebo al giorno per 5 giorni, seguito da placebo tre volte a settimana (lun.-mer.-ven.) fino alla fine degli studi.
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per 5 giorni, seguito da un placebo tre volte a settimana lun., mer. e ven durante il resto del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Lattosio monoidrico Ph.Eur. (Fagron)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
La BOS è stata definita come una diminuzione prolungata del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno il 20% rispetto ai valori massimi post-operatori del paziente in assenza di altre cause.
2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
I dati di sopravvivenza sono stati ottenuti utilizzando le informazioni sulla mortalità per tutte le cause nel database dei trapianti dell'ospedale universitario di Leuven, in cui sono registrati tutti i nostri pazienti trapiantati di polmone dal 1991. Per l'endpoint di mortalità per tutte le cause, i tempi di sopravvivenza non sono stati censurati al ritrapianto o all'interruzione dello studio se questi hanno preceduto la morte, oppure a 2 anni dopo il trapianto.
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
La broncoscopia e il lavaggio bronco-alveolare (BAL) sono stati eseguiti di routine alla dimissione, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trapianto e successivamente a intervalli di 1 anno, o in caso di sospetto clinico di rigetto acuto dell'allotrapianto, infezione o rigetto cronico . Le biopsie transbronchiali venivano eseguite di routine alla dimissione e 3 mesi dopo il trapianto o in caso di sospetto rigetto acuto, infezione o rigetto cronico. Le biopsie sono state classificate secondo le linee guida ISHLT del 1996 (grado A0-4 con concomitante B0-4), nonché valutate per altre lesioni interstiziali dell'innesto polmonare.
2 anni dopo il trapianto
Tasso di incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Lo stato del citomegalovirus (CMV) è stato valutato su ogni campione di lavaggio bronco-alevolare e dal DNA sierico del CMV a intervalli settimanali durante il ricovero e successivamente a ogni valutazione ambulatoriale o ricovero ospedaliero. La colorazione immunoistochimica per CMV è stata eseguita su biopsie transbronchiali in caso di sospetto clinico di infezione (es. dispnea, tosse, espettorato, febbre, aumento della proteina C-reattiva plasmatica, nuovi infiltrati radiografici del torace o una diminuzione di almeno il 10% del picco di flusso espiratorio (PEF) misurato dalle misurazioni del picco di flusso del paziente.
2 anni dopo il trapianto
Funzione polmonare
Lasso di tempo: durante i primi due anni post-trapianto
La spirometria (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Germania) è stata eseguita a intervalli bisettimanali per i primi 2 mesi postoperatori, successivamente a intervalli da settimanali a bisettimanali fino a 6 mesi dopo il trapianto, quindi ogni 2-4 settimane fino al primo anno postoperatorio e successivamente a vita -lungo a intervalli di 2 o 3 mesi secondo gli standard dell'American Thoracic Society e volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) espresso in termini di percentuale dei valori previsti.
durante i primi due anni post-trapianto
Neutrofilia bronco-alveolare (BAL).
Lasso di tempo: durante i primi due anni post-trapianto
Il BAL è stato eseguito con due aliquote da 50 mL di soluzione fisiologica sterile a temperatura ambiente. Cinque mL del fluido BAL recuperato sono stati inviati per la valutazione microbiologica e virologica, mentre il fluido rimanente è stato analizzato per il conteggio delle cellule dopo che un cytospin è stato realizzato in una citocentrifuga Shandon e colorato con May-Grünwald-Giemsa. I conteggi cellulari differenziali sono stati determinati contando almeno 300 cellule.
durante i primi due anni post-trapianto
Livelli plasmatici di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: durante i primi due anni post-trapianto
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva (CRP) sono stati valutati utilizzando il test al lattice CRP Tina-quant, Roche, Mannheim, Germania; soglia di sensibilità di 1 mg/L, limite superiore della norma 5 mg/L.
durante i primi due anni post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTRO: ISRCTN36220396)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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