Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna w zespole zarostowego zapalenia oskrzelików (AZI001)

29 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: KU Leuven

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba prewencyjna azytromycyny w transplantacji płuc.

Profilaktyczne leczenie azytromycyną zmniejsza częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywne, interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
  • Placówka kliniczna (Szpital Uniwersytecki III stopnia).
  • Napędzany przez badaczy, bez sponsora farmaceutycznego.
  • Biorcy przeszczepów płuc.
  • Dodanie badanego leku (placebo lub azytromycyny) do „standardowego leczenia” (standaryzowany, rutynowy protokół profilaktyki immunosupresyjnej i zakaźnej).
  • stosunek włączenia 1:1 (placebo:azytromycyna).
  • Randomizacja przy wypisie po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni biorcy LTx przy wypisie po przeszczepie.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dorosły (w wieku co najmniej 18 lat w momencie przeszczepu)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłużony i/lub skomplikowany przebieg OIT po transplantacji.
  • Wczesna (<30 dni po przeszczepie) śmierć pooperacyjna
  • Poważne problemy ze szwami (zwężenie dróg oddechowych lub stent)
  • Retransplantacja (płuco)
  • Poprzednia transplantacja (narząd lity)
  • Transplantacja wielonarządowa (płuco + inny narząd miąższowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Azytromycyna
250 mg dziennie przez 5 dni, a następnie 250 mg trzy razy w tygodniu (pon.-śr.-pt.) do końca studiów
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 250 mg dziennie przez 5 dni, a następnie 250 mg 3 razy w tygodniu w pon., śr. i pt. w okresie studiów.
Inne nazwy:
  • Zitromax (dihydrat azytromycyny, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo codziennie przez 5 dni, a następnie placebo trzy razy w tygodniu (pon.-śr.-pt.) do końca studiów.
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 5 dni, a następnie jedno placebo trzy razy w tygodniu w pon., śr. i piątek w pozostałej części okresu studiów.
Inne nazwy:
  • Laktoza jednowodorkowa Ph.Eur. (Fagron)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
BOS zdefiniowano jako trwały spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o co najmniej 20% w stosunku do maksymalnych wartości pooperacyjnych pacjenta przy braku innych przyczyn.
2 lata po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Dane dotyczące przeżycia uzyskano na podstawie informacji o śmiertelności ze wszystkich przyczyn w bazie danych przeszczepów szpitala uniwersyteckiego w Leuven, w której zarejestrowani są wszyscy nasi biorcy przeszczepów płuc od 1991 roku. W punkcie końcowym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, czasy przeżycia nie były cenzurowane przy retransplantacji lub przy przerwaniu badania, jeśli poprzedzały one śmierć, lub 2 lata po transplantacji.
2 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik występowania ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Bronchoskopię i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) wykonywano rutynowo przy wypisie, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po przeszczepie i później w odstępach 1 roku lub w przypadku klinicznego podejrzenia ostrego odrzucenia alloprzeszczepu, infekcji lub przewlekłego odrzucenia . Biopsje przezoskrzelowe były rutynowo wykonywane przy wypisie i 3 miesiące po przeszczepie lub w przypadku podejrzenia ostrego odrzucenia, zakażenia lub przewlekłego odrzucenia. Biopsje oceniono zgodnie z wytycznymi ISHLT z 1996 r. (stopień A0-4 z towarzyszącym B0-4), jak również oceniono pod kątem innych zmian śródmiąższowych przeszczepu płucnego.
2 lata po przeszczepie
Wskaźnik zapadalności na infekcje
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Status wirusa cytomegalii (CMV) oceniano na podstawie każdej próbki popłuczyn oskrzelowo-zębodołowych oraz DNA CMV w surowicy w odstępach tygodniowych podczas hospitalizacji, a następnie podczas każdej oceny ambulatoryjnej lub przyjęcia do szpitala. Barwienie immunohistochemiczne w kierunku CMV przeprowadzono na biopsjach przezoskrzelowych w przypadku klinicznego podejrzenia zakażenia (tj. duszność, kaszel, plwocina, gorączka, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego w osoczu, nowe nacieki na radiogramie klatki piersiowej lub zmniejszenie o co najmniej 10% szczytowego przepływu wydechowego (PEF) mierzonego za pomocą pomiarów szczytowego przepływu pacjenta.
2 lata po przeszczepie
Funkcja płuc
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych dwóch lat po przeszczepie
Spirometria (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Niemcy) była wykonywana w odstępach dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 miesiące po operacji, następnie w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych do 6 miesięcy po przeszczepie, następnie co 2 do 4 tygodni do pierwszego roku po operacji, a następnie przez całe życie -długie w odstępach od 2 do 3 miesięcy zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej oraz natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) wyrażoną jako procent przewidywanych wartości.
w ciągu pierwszych dwóch lat po przeszczepie
Neutrofilia oskrzelowo-pęcherzykowa (BAL).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych dwóch lat po przeszczepie
BAL przeprowadzono z dwoma porcjami po 50 ml sterylnej soli fizjologicznej w temperaturze pokojowej. Pięć ml odzyskanego płynu BAL wysłano do oceny mikrobiologicznej i wirusologicznej, podczas gdy pozostały płyn analizowano pod kątem liczby komórek po wykonaniu cytowirowania w cytowirówce Shandon i wybarwieniu May-Grünwald-Giemsa. Różnicowe liczby komórek określono przez zliczenie co najmniej 300 komórek.
w ciągu pierwszych dwóch lat po przeszczepie
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych dwóch lat po przeszczepie
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu oceniono za pomocą testu lateksowego Tina-quant CRP, Roche, Mannheim, Niemcy; próg czułości 1 mg/L, górna granica normy 5 mg/L.
w ciągu pierwszych dwóch lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REJESTR: ISRCTN36220396)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj