이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄세기관지염 증후군에서의 아지스로마이신 (AZI001)

2011년 8월 29일 업데이트: KU Leuven

폐 이식에서 Azithromycin의 무작위 이중 맹검 위약 대조 예방 시험.

아지스로마이신을 사용한 예방적 치료는 폐 이식 후 폐쇄세기관지염 증후군의 유병률을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 전향적, 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
  • 임상 환경(상급 대학병원).
  • 연구자 주도, 제약 스폰서 없음.
  • 폐 이식 수혜자.
  • 연구 약물(위약 또는 아지스로마이신)을 '표준 치료'(표준화되고 일상적인 면역억제 및 감염 예방 프로토콜)에 추가합니다.
  • 1:1 포함 비율(위약:아지스로마이신).
  • 정보에 입각한 동의 후 퇴원 시 무작위 배정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 후 퇴원 시 안정적인 LTx 수용자.
  • 서명된 동의서
  • 성인(이식 당시 18세 이상)
  • 경구용 약물 복용 가능

제외 기준:

  • 이식 후 장기간 및/또는 복잡한 ICU 과정.
  • 조기(이식 후 30일 미만) 수술 후 사망
  • 주요 봉합 문제(기도 협착 또는 스텐트)
  • 재이식(폐)
  • 이전 이식(고형 장기)
  • 다장기 이식(폐+기타 고형장기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지트로마이신
5일 동안 매일 250mg, 이후 250mg을 주 3회(월-수-금) 공부가 끝날 때까지
의약품: 아지트로마이신
Azithromycin 250mg 1일 5일 투여 후 250mg 1주 3회 월, 수. 그리고 금. 연구 기간 동안.
다른 이름들:
  • Zitromax(아지스로마이신 이수화물, 화이자, ZTM250)
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 5일간 매일, 위약 주 3회(월-수-금) 공부가 끝날 때까지.
의약품: 위약
위약은 5일 동안 1일 1회, 월, 수는 주 3회 위약 1회 투여합니다. 나머지 연구 기간 동안의 금.
다른 이름들:
  • 유당 모노하이드리쿰 Ph.Eur. (파그론)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)의 유병률
기간: 이식 후 2년
BOS는 다른 원인 없이 환자의 최대 수술 후 값에서 최소 20%의 초당 강제 호기량(FEV1)이 지속적으로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
이식 후 2년
전반적인 생존
기간: 이식 후 2년
생존 데이터는 1991년 이후 우리의 모든 폐 이식 수용자가 등록된 루벤 대학 병원 이식 데이터베이스의 모든 원인 사망 정보를 사용하여 얻었습니다. 모든 원인으로 인한 사망의 끝점에 대해, 생존 시간은 재이식 시 또는 사망에 선행하는 경우 연구 중단 시 또는 이식 후 2년에 검열되지 않았습니다.
이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 거부반응 발생률
기간: 이식 후 2년
기관지경 검사 및 기관지-폐포 세척(BAL)은 퇴원 시, 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월 및 이후 1년 간격으로 또는 임상적으로 급성 동종이식 거부, 감염 또는 만성 거부가 의심되는 경우에 일상적으로 수행되었습니다. . 기관지 생검은 퇴원 시와 이식 후 3개월 또는 급성 거부, 감염 또는 만성 거부가 의심되는 경우 일상적으로 수행되었습니다. 생검은 1996년 ISHLT 가이드라인(B0-4와 함께 A0-4 등급)에 따라 등급이 매겨졌을 뿐만 아니라 폐 이식편의 다른 간질 병변에 대해 평가되었습니다.
이식 후 2년
감염 발생률
기간: 이식 후 2년
Cytomegalovirus (CMV) 상태는 모든 기관지 폐포 세척 샘플과 입원 중 주간 간격으로 혈청 CMV DNA에 의해 평가되었으며 이후에는 각 외래 환자 평가 또는 입원 시에 평가되었습니다. CMV에 대한 면역조직화학적 염색은 감염이 임상적으로 의심되는 경우(즉, 호흡곤란, 기침, 가래, 발열, 혈장 C-반응성 단백질 증가, 새로운 흉부 방사선 침윤 또는 환자의 최대 호기량 측정으로 측정한 최대호기류(PEF)의 최소 10% 감소.
이식 후 2년
폐 기능
기간: 이식 후 처음 2년 동안
폐활량계(Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Germany)는 수술 후 첫 2개월 동안은 주 2회 간격으로, 그 이후에는 이식 후 6개월까지는 주 1~2주 간격으로, 그 후 수술 후 첫 해까지 2~4주 간격으로, 그리고 그 이후에는 평생 동안 시행하였다. -미국흉부학회 기준에 따라 2~3개월 간격으로 길고 예측값의 백분율로 표현되는 1초간 강제 호기량(FEV1).
이식 후 처음 2년 동안
기관지폐포(BAL) 호중구증가증
기간: 이식 후 처음 2년 동안
BAL은 실온에서 멸균 식염수 50mL 분취량 2개를 사용하여 수행되었습니다. 회수된 BAL 유체의 5mL는 미생물학적 및 바이러스학적 평가를 위해 보내졌고, 나머지 유체는 Shandon 세포원심분리기에서 시토스핀이 만들어지고 May-Grunwald-Giemsa로 염색된 후 세포 수에 대해 분석되었습니다. 최소 300개의 세포를 세어 차등 세포 수를 결정했습니다.
이식 후 처음 2년 동안
혈장 C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 이식 후 처음 2년 동안
혈장 C-반응성 단백질(CRP) 수치는 Tina-quant CRP latex assay(Roche, Mannheim, Germany)를 사용하여 평가했습니다. 민감도 역치 1 mg/L, 정상 상한 5 mg/L.
이식 후 처음 2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

협력자

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (기재: ISRCTN36220396)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이식 거부에 대한 임상 시험

  • Lombard Medical
    빼는
    EndoRefix 혈관내 전달 시스템 및 스테이플 평가 (EndoRefix)
    일차 동맥류 치료를 위한 AAA 이식 임플란트 | 임플란트 수명 연장을 위한 AAA Graft Repair
    미국
  • National Taiwan University Hospital
    완전한
    Nanobiotechnology에 의한 내피 ePTFE 이식편
    Tubular Graft Modification을 처리하기 위한 장치가 설계되고 평가됩니다. | 시험관 내 및 생체 내에서 펩티드 매개 선택적 접착에 의한 내피(전구) 세포의 현장 포획도 해명될 것입니다. | ITRI가 만든 인공 혈관의 개통률은 돼지 동물 모델로 평가됩니다.
    대만

아지트로마이신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다