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International Active Surveillance Study - 避妊薬の安全性：エストロゲンの役割 (INAS-SCORE)

2019年6月14日更新者：Klaas Heinemann, MD, PhD、Center for Epidemiology and Health Research, Germany

INAS-SCORE International Active Surveillance Study - 避妊薬の安全性: エストロゲンの役割

この研究の主な目的は、エストラジオールバレレート/ジエノゲスト (EV/DNG) および確立された経口避妊薬 (OC) の短期および長期使用のリスクを、個人の実際の使用者を代表する研究集団で評価することです。準備。これには、まれな重篤な有害転帰の絶対リスクの推定値が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

避妊

詳細な説明

過去数十年にわたる経口避妊薬 (OC) の開発中に、エチニル-エストラジオール (EE) は、より低い EE 用量がより良い安全性プロファイル、特に静脈血栓塞栓症 (VTE) 発生率の低下につながるという仮説の下で削減されてきました。しかし、EE 投与量の減少は、あまり好ましくない出血制御につながった。

EE は多くの OC 内で利用されてきましたが、エストラジオール (E2) およびエストラジオールバレレート (EV) を利用する努力がなされてきました。バイエルシェリングファーマは、信頼できる避妊と許容可能な出血プロファイルの両方を組み合わせた投薬レジメンで、新しい EV ベースの OC を開発しました。

INAS-SCORE 研究は、国際的な、前向き、対照、非介入コホート研究として設計されました。この研究はヨーロッパで開始され、新しいレジメンの発売後に米国に拡大されました。 OC (スターターまたはスイッチャー) の新規ユーザーは、処方医のネットワークによって獲得されます。中退率が高い場合でも、50,000 人の女性を 3 ～ 5 年間追跡調査すれば、約 150,000 女性年を記録するのに十分なはずです。ベースライン情報とフォローアップ情報は、自己管理型のアンケートで収集されます。関心のあるすべての自己報告された臨床結果は、医療専門家によって検証されます。報告された結果の「確認済み」または「未確認」の分類は、盲検化された独立した裁定によってチェックされます。多面的な 4 レベルのフォローアップ手順により、フォローアップ率の低損失が保証されることが証明されました。

短期および長期のフォローアップで関心のある主な臨床結果は、心血管イベント、主に深部静脈血栓症、肺塞栓症、急性心筋梗塞、および脳血管事故です。

データ分析は、生命表法に基づきます。すべての分析は、Cox 回帰などの多変量手法を使用して、交絡を考慮に入れます。

研究の修正:

フォローアップは当初、米国とヨーロッパで 2014 年まで続くと予想されていました。しかし、ヨーロッパの規制当局は、米国のQlairaユーザーの割合が低いことを懸念し、一次分析はヨーロッパの研究部門のみに基づくべきであると要請しました. ただし、このようにサンプルサイズを小さくすると、統計的検出力が低下します。

したがって、ヨーロッパの規制当局との間で、ヨーロッパでのフォローアップ期間を 2016 年まで延長することが合意されました。これにより、ヨーロッパの研究群の統計的検出力が、完全な研究母集団 (ヨーロッパと米国の研究母集団を合わせたもの) に対して当初計画された検出力と同じくらい高くなることが保証されます。ヨーロッパでの総エクスポージャーは、「その他の COC」と比較して、Qlaira の VTE の 2 倍のリスクと ATE の 3 倍のリスクを排除するのに十分です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50203

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Berlin、ドイツ、10115
    - Berlin Center for Epidemiology and Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、担当の婦人科医によって募集されます。サンプルは、経口避妊薬 (OC) の使用者を代表するものでなければなりません。

説明

包含基準:

OCの新しい処方箋を持っている女性
この長期追跡調査に参加する意思のある女性

除外基準:

協力的でない女性
言葉の壁を持つ女性

特定の医学的包含または除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
DNG/EV ジエノゲストおよび吉草酸エストラジオールを含有する経口避妊薬の使用者
その他の OC 他のプロゲスチンおよびエストロゲンを含む経口避妊薬（OC）の使用者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
静脈血栓塞栓症 (VTE) 時間枠：最長7年	最長7年
急性心筋梗塞（AMI）時間枠：最長7年	最長7年
脳血管障害 (CVA) 時間枠：最長7年	最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

協力者

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

捜査官

主任研究者：Klaas Heinemann, PhD, MD, MSc、Berlin Center for Epidemiology and Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

ZEG2009_01

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