国际主动监测研究 - 避孕药具的安全性：雌激素的作用 (INAS-SCORE)

在过去几十年口服避孕药 (OC) 的开发过程中，乙炔雌二醇 (EE) 的用量有所减少，假设是较低的 EE 剂量会带来更好的安全性，特别是会降低静脉血栓栓塞 (VTE) 的发生率。 然而，EE 剂量的减少导致出血控制不太有利。

尽管 EE 已在许多 OC 中使用，但已努力利用雌二醇 (E2) 和戊酸雌二醇 (EV)，它们对肝系统的影响较小，随后对止血参数的影响也较小。 拜耳先灵医药开发了一种新的基于 EV 的 OC，其给药方案结合了可靠的避孕和可接受的出血情况。

INAS-SCORE 研究被设计为一项国际性、前瞻性、对照、非干预性队列研究。 该研究始于欧洲，并在新方案推出后扩展至美国。 OC 的新用户（初学者或转换者）由开处方的医生网络累积。 即使在高辍学率的情况下，对 50,000 名妇女进行 3 至 5 年的随访也应该足以记录大约 150,000 名妇女年。 通过自填问卷收集基线和后续信息。 所有感兴趣的自我报告的临床结果都将通过医疗保健专业人员进行验证。 报告的结果分类为“确认”或“未确认”将通过盲法、独立裁决进行检查。 事实证明，多方面的 4 级随访程序可确保低失访率。

短期和长期随访的主要临床结果是心血管事件，主要是深静脉血栓形成、肺栓塞、急性心肌梗死和脑血管意外。

数据分析将基于生命表方法。 所有分析都将使用诸如 Cox 回归之类的多元技术进行混杂。

研究修正案：

美国和欧洲的后续行动最初预计将持续到 2014 年。 然而，欧洲监管机构担心 Qlaira 在美国的用户比例较低，并要求主要分析应仅基于欧洲研究组。 然而，样本量的减少导致统计功效的降低。

因此，与欧洲监管机构达成一致，将欧洲的随访期延长至 2016 年。 这将确保欧洲研究组的统计功效与完整研究人群（欧洲和美国研究人群的总和）的最初计划功效一样高。 与“其他 COC”相比，Qlaira 在欧洲的总暴露量足以排除两倍的 VTE 风险和三倍的 ATE 风险。