Estudio Internacional de Vigilancia Activa - Seguridad de los Anticonceptivos: Papel de los Estrógenos (INAS-SCORE)

Durante el desarrollo de los anticonceptivos orales (AO) en las últimas décadas, el etinilestradiol (EE) se ha reducido bajo la hipótesis de que dosis más bajas de EE conducen a un mejor perfil de seguridad y específicamente a una menor incidencia de tromboembolismo venoso (TEV). Sin embargo, la reducción de la dosis de EE condujo a un control hemorrágico menos favorable.

Aunque EE se ha utilizado en numerosos AO, se han realizado esfuerzos para utilizar estradiol (E2) y valerato de estradiol (EV), que tienen un impacto menor en el sistema hepático y, posteriormente, en los parámetros hemostáticos. Bayer Schering Pharma ha desarrollado un nuevo anticonceptivo oral basado en EV en un régimen de dosificación que combina un método anticonceptivo confiable y un perfil de sangrado aceptable.

El estudio INAS-SCORE fue diseñado como un estudio de cohorte internacional, prospectivo, controlado y no intervencionista. El estudio se inició en Europa y se extendió a los EE. UU. después del lanzamiento del nuevo régimen. Los nuevos usuarios de un OC (inicio o cambio) son acumulados por una red de médicos prescriptores. Incluso en el caso de altas tasas de abandono, un seguimiento de 50 000 mujeres durante 3 a 5 años debería ser suficiente para documentar alrededor de 150 000 mujeres-año. La información de referencia y de seguimiento se recopila a través de un cuestionario autoadministrado. Todos los resultados clínicos de interés autoinformados se validarán a través de profesionales de la salud. La clasificación de los resultados informados como "confirmados" o "no confirmados" se verificará mediante una adjudicación ciega e independiente. Un procedimiento de seguimiento multifacético de 4 niveles demostró garantizar bajas tasas de pérdida de seguimiento.

Los principales resultados clínicos de interés para el seguimiento a corto y largo plazo son los eventos cardiovasculares, principalmente la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, el infarto agudo de miocardio y los accidentes cerebrovasculares.

El análisis de datos se basará en métodos de tablas de vida. Todos los análisis tendrán en cuenta la confusión, utilizando técnicas multivariadas como la regresión de Cox.

Modificación del estudio:

Inicialmente, se esperaba que el seguimiento durara hasta 2014 para los Estados Unidos y Europa. Sin embargo, las autoridades reguladoras europeas estaban preocupadas por la baja proporción de usuarios de Qlaira en los Estados Unidos y solicitaron que el análisis principal se basara únicamente en el grupo de estudio europeo. Sin embargo, esta reducción en el tamaño de la muestra da como resultado una reducción del poder estadístico.

Por lo tanto, se acordó con las autoridades reguladoras europeas extender el período de seguimiento en Europa hasta 2016. Esto asegurará que el poder estadístico en el grupo de estudio europeo sea tan alto como el poder originalmente planificado para la población de estudio completa (población de estudio europea y estadounidense combinadas). La exposición total en Europa será suficiente para excluir un riesgo doble de TEV y un riesgo triple de ATE para Qlaira en comparación con 'Otros AOC'.