국제 능동 감시 연구 - 피임약의 안전성: 에스트로겐의 역할 (INAS-SCORE)
INAS-SCORE 국제 활성 감시 연구 - 피임약의 안전성: 에스트로겐의 역할
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 수십 년 동안 경구 피임약(OC)이 개발되는 동안 EE 용량이 낮을수록 안전성이 향상되고 특히 정맥 혈전색전증(VTE) 발생률이 낮아진다는 가설 하에 에티닐-에스트라디올(EE)이 감소되었습니다. 그러나 EE 용량의 감소는 덜 유리한 출혈 제어로 이어졌습니다.
EE가 수많은 OC 내에서 활용되었지만, 간 시스템 및 이후에 지혈 매개변수에 더 낮은 영향을 미치는 에스트라디올(E2) 및 에스트라디올 발레레이트(EV)를 활용하기 위한 노력이 이루어졌습니다. Bayer Schering Pharma는 신뢰할 수 있는 피임과 수용 가능한 출혈 프로필을 결합한 투약 요법으로 새로운 EV 기반 OC를 개발했습니다.
INAS-SCORE 연구는 국제적, 전향적, 통제된 비개입적 코호트 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 유럽에서 시작되었고 새로운 요법이 시작된 후 미국으로 확장되었습니다. OC(스타터 또는 스위처)의 신규 사용자는 처방 의사 네트워크에 의해 누적됩니다. 탈락률이 높은 경우에도 50,000명의 여성에 대한 3~5년 추적 조사는 약 150,000명의 여성-년을 기록하기에 충분해야 합니다. 기본 및 후속 정보는 자체 관리 설문지를 통해 수집됩니다. 관심 있는 모든 자가 보고 임상 결과는 의료 전문가를 통해 검증됩니다. "확인됨" 또는 "확인되지 않음"으로 보고된 결과의 분류는 눈가림된 독립적인 판정을 통해 확인됩니다. 다면적인 4단계 후속 조치 절차는 후속 조치 비율에 대한 낮은 손실을 보장하는 것으로 입증되었습니다.
단기 및 장기 추적에 대한 관심의 주요 임상 결과는 심혈관 사건, 주로 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증, 급성 심근 경색 및 뇌혈관 사고입니다.
데이터 분석은 생명표 방법을 기반으로 합니다. 모든 분석은 Cox 회귀와 같은 다변량 기술을 사용하여 교란을 허용합니다.
연구 수정:
후속 조치는 처음에 미국과 유럽의 경우 2014년까지 지속될 것으로 예상되었습니다. 그러나 유럽 규제 당국은 미국의 낮은 Qlaira 사용자 비율에 대해 우려하고 1차 분석이 유럽 연구 부문만을 기반으로 해야 한다고 요청했습니다. 그러나 이러한 표본 크기의 감소는 통계적 검정력의 감소를 초래합니다.
따라서 유럽 규제 당국과 유럽에서 후속 조치 기간을 2016년까지 연장하기로 합의했습니다. 이렇게 하면 유럽 연구 부문의 통계 검정력이 전체 연구 모집단(유럽 및 미국 연구 모집단 결합)에 대해 원래 계획된 검정력만큼 높아질 것입니다. 유럽에서의 총 노출은 '기타 COC'와 비교하여 Qlaira에 대한 VTE의 2배 위험 및 ATE의 3배 위험을 배제하기에 충분할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Berlin Center for Epidemiology and Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- OC에 대한 새로운 처방전이 있는 여성
- 이 장기 후속 연구에 참여할 의향이 있는 여성
제외 기준:
- 협조적이지 않은 여성
- 언어 장벽을 가진 여성
특정 의료 포함 또는 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DNG/EV
Dienogest 및 Estradiol valerate를 포함하는 경구 피임약 사용자
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기타 OC
다른 프로게스틴 및 에스트로겐을 포함하는 경구 피임약(OC) 사용자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥혈전색전증(VTE)
기간: 최대 7년
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최대 7년
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급성 심근 경색증(AMI)
기간: 최대 7년
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최대 7년
|
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뇌혈관 사고(CVA)
기간: 최대 7년
|
최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaas Heinemann, PhD, MD, MSc, Berlin Center for Epidemiology and Health Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dinger J, Do Minh T, Heinemann K. Impact of estrogen type on cardiovascular safety of combined oral contraceptives. Contraception. 2016 Oct;94(4):328-39. doi: 10.1016/j.contraception.2016.06.010. Epub 2016 Jun 22.
- Barnett C, Hagemann C, Dinger J, Do Minh T, Heinemann K. Fertility and combined oral contraceptives - unintended pregnancies and planned pregnancies following oral contraceptive use - results from the INAS-SCORE study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Feb;22(1):17-23. doi: 10.1080/13625187.2016.1241991. Epub 2016 Oct 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZEG2009_01
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