ノルディトロピン®（ヒト成長ホルモン）を処方された小児および成人の治療結果と安全性を評価する観察研究（レジストリ） (ANSWER)
2017年4月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
Norditropin®、組換えヒト成長ホルモンで治療されている患者のレジストリ
この研究はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この観察研究の目的は、ノルディトロピン®を処方された子供と大人の治療結果と安全性に関するデータを収集することです。
具体的な目的には、1) 年齢、性別、思春期などの独立した要因を考慮して、ノルディトロピン用量とインスリン様成長因子 (IGF-I) および治療結果の変化との関係を定義するモデルを開発すること、および 2) 相対予測値を決定することが含まれます。治療前のピーク成長ホルモン（GH）およびIGF-Iレベルおよびその他の要因の臨床転帰への影響。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22960
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
処方医による通常の外来治療の一環として Norditropin® を受けることが適切であると見なされた、一般および専門診療環境の両方の患者、成長ホルモンの既存および新規ユーザー。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを得た
- 医師の処方に従って、適切な状態のために Norditropin® で治療された小児または成人患者
除外基準:
- Norditropin®で治療されていない患者
- Norditropin®による治療を中止した患者
- Norditropin®または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- Norditropin®の処方情報と一致するソマトロピン治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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日常の臨床診療における Norditropin® (ソマトロピン) の使用に関連する安全性と有効性のデータ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身長標準偏差スコア（HSDS）として測定された身長の変化。研究登録時に医師が行った測定から、最新のクリニック観察、GH 治療の終了、登録解除、またはクリニックの変更まで。
時間枠：研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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成人患者のウエスト/ヒップ周囲比の変化
時間枠：研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定
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研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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短期: 身長、身長速度、身長速度標準偏差スコア (SDS)、予測成人身長、骨年齢の身長 SDS、観察期間終了時に身長 SDS > -2 を達成した割合
時間枠：研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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最終身長（または成人身長）、最終身長SDS、成人に近い身長、成人に近い身長SDS、最終身長 - 目標身長、最終身長 - 予測される成人身長、身長年齢
時間枠：研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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最終身長 SDS - 目標身長 SDS、最終身長 SDS - 予測成人身長 SDS
時間枠：研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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最終高さでHSDSが-2以上になる割合
時間枠：研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定。
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成人患者の体重、胴囲、股関節囲
時間枠：研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定
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研究登録時、毎年、または研究中の医師の裁量でより頻繁に医師によって行われる測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ross JL, Lee PA, Gut R, Germak J. Attaining genetic height potential: Analysis of height outcomes from the ANSWER Program in children treated with growth hormone over 5 years. Growth Horm IGF Res. 2015 Dec;25(6):286-93. doi: 10.1016/j.ghir.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Angulo M, Abuzzahab MJ, Pietropoli A, Ostrow V, Kelepouris N, Tauber M. Outcomes in children treated with growth hormone for Prader-Willi syndrome: data from the ANSWER Program(R) and NordiNet(R) International Outcome Study. Int J Pediatr Endocrinol. 2020 Nov 10;2020(1):20. doi: 10.1186/s13633-020-00090-6.
- Miller BS, Ross J, Ostrow V. Height outcomes in children with growth hormone deficiency and idiopathic short stature treated concomitantly with growth hormone and aromatase inhibitor therapy: data from the ANSWER program. Int J Pediatr Endocrinol. 2020;2020:19. doi: 10.1186/s13633-020-00089-z. Epub 2020 Oct 6.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Rose SR, Reeves G, Gut R, Germak J. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Medication Treatment Impact on Response to Growth Hormone Therapy: Results from the ANSWER Program, a Non-Interventional Study. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1389-96. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.036. Epub 2015 Sep 26.
- Lee PA, Ross J, Germak JA, Gut R. Effect of 4 years of growth hormone therapy in children with Noonan syndrome in the American Norditropin Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program(R) registry. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jun 8;2012(1):15. doi: 10.1186/1687-9856-2012-15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年6月24日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。