Um estudo observacional (registro) que avalia os resultados e a segurança do tratamento para crianças e adultos que recebem prescrição de Norditropin® (hormônio do crescimento humano) (ANSWER)
11 de abril de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Registro de pacientes tratados com Norditropin®, hormônio de crescimento humano recombinante
Este estudo é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo observacional é coletar dados sobre os resultados do tratamento e segurança para crianças e adultos que recebem prescrição de Norditropin®.
Os objetivos específicos incluem: 1) desenvolver modelos que definam a relação da dose de Norditropin com alterações no fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I) e resultados do tratamento, considerando fatores independentes como idade, sexo e puberdade e 2) determinar os valores preditivos relativos dos níveis máximos de hormônio do crescimento (GH) e IGF-I e outros fatores antes do tratamento para resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22960
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de clínicas gerais e especializadas, usuários existentes e novos de hormônios de crescimento, que foram considerados adequados para receber Norditropin® como parte do atendimento ambulatorial de rotina pelo médico prescritor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido
- Crianças ou pacientes adultos tratados com Norditropin® para uma condição apropriada conforme prescrito por seu médico
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão sendo tratados com Norditropin®
- Pacientes que interromperam o tratamento com Norditropin®
- Alergia conhecida ou suspeita a Norditropin® ou produtos relacionados
- Contra-indicações para o tratamento com somatropina de acordo com as informações de prescrição de Norditropin®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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UMA
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Coleta de dados de segurança e eficácia em conexão com o uso de Norditropin® (somatropina) na prática clínica diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na altura, medida como a pontuação do desvio padrão da altura (HSDS), desde a medição feita pelo médico na entrada do estudo até a observação clínica mais recente, final do tratamento com GH, cancelamento de registro ou mudança de clínica.
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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Mudança na relação cintura/quadril em pacientes adultos
Prazo: medição feita pelo médico na entrada do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo
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medição feita pelo médico na entrada do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Curto prazo: Altura, velocidade de crescimento, pontuação de desvio padrão (SDS) de velocidade de crescimento, altura adulta prevista, SDS de altura para idade óssea, proporção atingindo altura SDS > -2 no final do período de duração observacional
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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Altura final (ou altura do adulto), Altura final SDS, altura quase adulta, altura quase adulta SDS, Altura final - Altura alvo, Altura final - altura adulta prevista, idade da altura
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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SDS de altura final - SDS de altura alvo, SDS de altura final - SDS de altura adulta prevista
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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Proporção atingindo HSDS de mais de -2 na altura final
Prazo: medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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medição feita pelo médico no início do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo.
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Peso, circunferência da cintura e circunferência do quadril para pacientes adultos
Prazo: medição feita pelo médico na entrada do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo
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medição feita pelo médico na entrada do estudo, anualmente, ou mais frequentemente a critério do médico durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ross JL, Lee PA, Gut R, Germak J. Attaining genetic height potential: Analysis of height outcomes from the ANSWER Program in children treated with growth hormone over 5 years. Growth Horm IGF Res. 2015 Dec;25(6):286-93. doi: 10.1016/j.ghir.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Angulo M, Abuzzahab MJ, Pietropoli A, Ostrow V, Kelepouris N, Tauber M. Outcomes in children treated with growth hormone for Prader-Willi syndrome: data from the ANSWER Program(R) and NordiNet(R) International Outcome Study. Int J Pediatr Endocrinol. 2020 Nov 10;2020(1):20. doi: 10.1186/s13633-020-00090-6.
- Miller BS, Ross J, Ostrow V. Height outcomes in children with growth hormone deficiency and idiopathic short stature treated concomitantly with growth hormone and aromatase inhibitor therapy: data from the ANSWER program. Int J Pediatr Endocrinol. 2020;2020:19. doi: 10.1186/s13633-020-00089-z. Epub 2020 Oct 6.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Rose SR, Reeves G, Gut R, Germak J. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Medication Treatment Impact on Response to Growth Hormone Therapy: Results from the ANSWER Program, a Non-Interventional Study. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1389-96. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.036. Epub 2015 Sep 26.
- Lee PA, Ross J, Germak JA, Gut R. Effect of 4 years of growth hormone therapy in children with Noonan syndrome in the American Norditropin Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program(R) registry. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jun 8;2012(1):15. doi: 10.1186/1687-9856-2012-15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo, Hipófise
- Hipopituitarismo
- Nanismo
Outros números de identificação do estudo
- HGH-2149
- U1111-1111-1168 (Outro identificador: WHO)
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