Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observatieonderzoek (register) ter beoordeling van de behandelresultaten en veiligheid voor kinderen en volwassenen die Norditropin® (menselijk groeihormoon) voorgeschreven krijgen (ANSWER)

11 april 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Register van patiënten die worden behandeld met Norditropin®, recombinant menselijk groeihormoon

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze observationele studie is om gegevens te verzamelen over de behandelingsresultaten en veiligheid voor kinderen en volwassenen die Norditropin® voorgeschreven krijgen. Specifieke doelstellingen zijn onder meer: ​​1) het ontwikkelen van modellen die de relatie tussen Norditropin-dosis en veranderingen in insulineachtige groeifactor (IGF-I) en behandelingsresultaten definiëren, rekening houdend met onafhankelijke factoren zoals leeftijd, geslacht en puberteit, en 2) het bepalen van de relatieve voorspellende waarden van piekgroeihormoon (GH) en IGF-I-spiegels en andere factoren vóór behandeling tot klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit zowel huisartspraktijken als gespecialiseerde praktijken, bestaande en nieuwe gebruikers van groeihormonen, die door de voorschrijvende arts geschikt worden geacht om Norditropin® te krijgen als onderdeel van routinematige poliklinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Kinderen of volwassen patiënten behandeld met Norditropin® voor een geschikte aandoening zoals voorgeschreven door hun arts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet met Norditropin® worden behandeld
  • Patiënten die de behandeling met Norditropin® hebben stopgezet
  • Bekende of vermoede allergie voor Norditropin® of aanverwante producten
  • Contra-indicaties voor behandeling met somatropine in overeenstemming met de voorschrijfinformatie voor Norditropin®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: somatropine
Gegevensverzameling over veiligheid en effectiviteit in verband met het gebruik van Norditropin® (somatropin) in de dagelijkse klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lengte, gemeten als de lengtestandaarddeviatiescore (HSDS), vanaf de meting door de arts bij aanvang van het onderzoek tot de meest recente observatie in de kliniek, het einde van de GH-behandeling, uitschrijving of verandering van kliniek.
Tijdsspanne: meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
Verandering in taille/heupomtrekverhouding voor volwassen patiënten
Tijdsspanne: meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie
meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Korte termijn: lengte, hoogtesnelheid, standaarddeviatiescore voor hoogtesnelheid (SDS), voorspelde volwassen lengte, lengte-SDS voor botleeftijd, percentage bereikende lengte SDS > -2 aan het einde van de observatieduur
Tijdsspanne: meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
Uiteindelijke lengte (of volwassen lengte), uiteindelijke hoogte SDS, bijna volwassen lengte, bijna volwassen lengte SDS, uiteindelijke lengte - doelhoogte, uiteindelijke lengte - voorspelde volwassen lengte, lengte leeftijd
Tijdsspanne: meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
Final Height SDS - Target Height SDS, Final height SDS - voorspelde volwassen lengte SDS
Tijdsspanne: meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
Percentage dat een HSDS van meer dan -2 bereikt op de uiteindelijke hoogte
Tijdsspanne: meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie.
Gewicht, middelomtrek en heupomtrek voor volwassen patiënten
Tijdsspanne: meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie
meting uitgevoerd door de arts bij aanvang van de studie, jaarlijks, of vaker naar goeddunken van de arts tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren