Badanie obserwacyjne (rejestr) oceniające wyniki leczenia i bezpieczeństwo dzieci i dorosłych przepisanych Norditropin® (ludzki hormon wzrostu) (ANSWER)
11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Rejestr pacjentów leczonych Norditropin®, rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu
Badanie to jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących wyników leczenia i bezpieczeństwa stosowania leku Norditropin® u dzieci i dorosłych.
Cele szczegółowe obejmują: 1) opracowanie modeli określających zależność dawki Norditropin od zmian insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I) i wyników leczenia, z uwzględnieniem niezależnych czynników, takich jak wiek, płeć i okres dojrzewania oraz 2) określenie względnych wartości predykcyjnych szczytowych poziomów hormonu wzrostu (GH) i IGF-I oraz innych czynników przed leczeniem do wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22960
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zarówno z poradni ogólnych, jak i specjalistycznych, osoby stosujące hormony wzrostu, jak i nowi, którzy zostali uznani przez lekarza przepisującego za odpowiednich do przyjmowania Norditropin® w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Dzieci lub dorośli pacjenci leczeni lekiem Norditropin® w odpowiednim stanie, zgodnie z zaleceniami lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieleczeni produktem Norditropin®
- Pacjenci, którzy przerwali leczenie produktem Norditropin®
- Znana lub podejrzewana alergia na Norditropin® lub produkty pokrewne
- Przeciwwskazania do leczenia somatropiną zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego Norditropin®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w związku ze stosowaniem Norditropin® (somatropiny) w codziennej praktyce klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wzrostu, mierzona jako wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (HSDS), od pomiaru wykonanego przez lekarza na początku badania do ostatniej obserwacji klinicznej, zakończenia leczenia hormonem wzrostu, wyrejestrowania lub zmiany kliniki.
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
|
Zmiana stosunku obwodu talii do obwodu bioder u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania
|
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótkoterminowe: wzrost, prędkość wzrostu, wynik odchylenia standardowego (SDS) prędkości wzrostu, przewidywany wzrost osoby dorosłej, SDS wzrostu dla wieku kostnego, proporcja osiągania wzrostu SDS > -2 na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
|
Wzrost końcowy (lub wzrost osoby dorosłej), wzrost końcowy SDS, wzrost zbliżony do dorosłego, wzrost zbliżony do dorosłego SDS, wzrost końcowy — wzrost docelowy, wzrost końcowy — przewidywany wzrost osoby dorosłej, wzrost wiek
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
|
Wzrost końcowy SDS — wzrost docelowy SDS, wzrost końcowy SDS — przewidywany wzrost osoby dorosłej SDS
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
|
Odsetek osiągający HSDS większy niż -2 na wysokości końcowej
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania.
|
|
Masa ciała, obwód talii i obwód bioder u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania
|
pomiar wykonany przez lekarza na początku badania, raz w roku lub częściej według uznania lekarza w trakcie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ross JL, Lee PA, Gut R, Germak J. Attaining genetic height potential: Analysis of height outcomes from the ANSWER Program in children treated with growth hormone over 5 years. Growth Horm IGF Res. 2015 Dec;25(6):286-93. doi: 10.1016/j.ghir.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Angulo M, Abuzzahab MJ, Pietropoli A, Ostrow V, Kelepouris N, Tauber M. Outcomes in children treated with growth hormone for Prader-Willi syndrome: data from the ANSWER Program(R) and NordiNet(R) International Outcome Study. Int J Pediatr Endocrinol. 2020 Nov 10;2020(1):20. doi: 10.1186/s13633-020-00090-6.
- Miller BS, Ross J, Ostrow V. Height outcomes in children with growth hormone deficiency and idiopathic short stature treated concomitantly with growth hormone and aromatase inhibitor therapy: data from the ANSWER program. Int J Pediatr Endocrinol. 2020;2020:19. doi: 10.1186/s13633-020-00089-z. Epub 2020 Oct 6.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Rose SR, Reeves G, Gut R, Germak J. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Medication Treatment Impact on Response to Growth Hormone Therapy: Results from the ANSWER Program, a Non-Interventional Study. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1389-96. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.036. Epub 2015 Sep 26.
- Lee PA, Ross J, Germak JA, Gut R. Effect of 4 years of growth hormone therapy in children with Noonan syndrome in the American Norditropin Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program(R) registry. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jun 8;2012(1):15. doi: 10.1186/1687-9856-2012-15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGH-2149
- U1111-1111-1168 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .