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Eine Beobachtungsstudie (Register) zur Bewertung von Behandlungsergebnissen und Sicherheit für Kinder und Erwachsene, denen Norditropin® (menschliches Wachstumshormon) verschrieben wird (ANSWER)

11. April 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Register der Patienten, die mit Norditropin®, dem rekombinanten menschlichen Wachstumshormon, behandelt werden

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten über die Behandlungsergebnisse und die Sicherheit von Kindern und Erwachsenen zu sammeln, denen Norditropin® verschrieben wird. Zu den spezifischen Zielen gehören: 1) die Entwicklung von Modellen, die das Verhältnis der Norditropin-Dosis zu Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-I) und der Behandlungsergebnisse definieren, wobei unabhängige Faktoren wie Alter, Geschlecht und Pubertät berücksichtigt werden, und 2) die Bestimmung der relativen Vorhersagewerte von Peak-Wachstumshormon (GH) und IGF-I-Spiegeln und anderen Faktoren vor der Behandlung zu klinischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Allgemein- und Facharztpraxen, bestehende und neue Anwender von Wachstumshormonen, die vom verschreibenden Arzt als geeignet erachtet wurden, Norditropin® im Rahmen der routinemäßigen ambulanten Behandlung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Kinder oder erwachsene Patienten, die mit Norditropin® für einen geeigneten Zustand behandelt werden, wie von ihrem Arzt verordnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht mit Norditropin® behandelt werden
  • Patienten, die die Behandlung mit Norditropin® abgebrochen haben
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Norditropin® oder verwandte Produkte
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Somatropin gemäß den Verschreibungsinformationen für Norditropin®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Somatropin
Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit der Anwendung von Norditropin® (Somatropin) in der täglichen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körpergröße, gemessen als „Size Standard Deviation Score“ (HSDS), von der Messung durch den Arzt bei Studieneintritt bis zur letzten Klinikbeobachtung, Ende der GH-Behandlung, Exmatrikulation oder Klinikwechsel.
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Änderung des Taillen-/Hüftumfangsverhältnisses bei erwachsenen Patienten
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzfristig: Größe, Größengeschwindigkeit, Standardabweichungs-Score (SDS) der Größengeschwindigkeit, vorhergesagte Erwachsenengröße, Größen-SDS für das Knochenalter, Anteil, der am Ende des Beobachtungszeitraums einen Größen-SDS > -2 erreicht
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Endgültige Körpergröße (oder Erwachsenengröße), Endgültige Körpergröße SDS, Körpergröße von fast Erwachsenen, Körpergröße von fast Erwachsenen SDS, Endgültige Größe – Zielgröße, Endgültige Größe – vorhergesagte Körpergröße von Erwachsenen, Alter der Körpergröße
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Endgültige Größe SDS – Zielgröße SDS, Endgröße SDS – vorhergesagte Erwachsenengröße SDS
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Anteil, der bei der Endhöhe einen HSDS von mehr als -2 erreicht
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie.
Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang für erwachsene Patienten
Zeitfenster: Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie
Messung durch den Arzt bei Studieneintritt, jährlich oder nach Ermessen des Arztes häufiger während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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