Megfigyelési vizsgálat (nyilvántartás), amely felméri a kezelés eredményeit és biztonságát a Norditropin®-t (emberi növekedési hormon) felírt gyermekek és felnőttek számára (ANSWER)
2017. április 11. frissítette: Novo Nordisk A/S
Norditropin®, rekombináns emberi növekedési hormonnal kezelt betegek nyilvántartása
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Norditropin®-t felírt gyermekek és felnőttek kezelési eredményeiről és biztonságosságáról.
A konkrét célkitűzések a következők: 1) modellek kidolgozása, amelyek meghatározzák a Norditropin dózisának az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-I) változásaihoz és a kezelési eredményekhez való viszonyát, figyelembe véve az olyan független tényezőket, mint az életkor, a nem és a pubertás, és 2) a relatív prediktív értékek meghatározása növekedési hormon (GH) és IGF-I csúcsszintjének és egyéb tényezőknek a kezelés előtt a klinikai kimenetelig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22960
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mind az általános, mind a szakorvosi rendelőből származó betegek, a növekedési hormonokat meglévő és új felhasználók, akiket a felíró orvos megfelelőnek ítélt arra, hogy a Norditropin®-t rutin járóbeteg-ellátás részeként kapja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Norditropin®-nal kezelt gyermekek vagy felnőtt betegek az orvos által előírt megfelelő állapot miatt
Kizárási kritériumok:
- Norditropin®-nal nem kezelt betegek
- Azok a betegek, akik abbahagyták a Norditropin®-kezelést
- Ismert vagy gyanított allergia a Norditropin®-ra vagy a kapcsolódó termékekre
- A szomatropin-kezelés ellenjavallatai a Norditropin® felírási információi szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
|
Biztonsági és hatékonysági adatgyűjtés a Norditropin® (somatropin) napi klinikai gyakorlatban történő használatával kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Magasságváltozás, a magassági standard eltérés pontszámaként (HSDS) mérve, az orvos által a vizsgálatba lépéskor végzett méréstől a legutóbbi klinikai megfigyelésig, a GH-kezelés befejezéséig, a regisztrációból való törlésig vagy a klinikaváltásig.
Időkeret: az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
|
A derék/csípőkörfogat arány változása felnőtt betegeknél
Időkeret: az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban
|
az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid távú: magasság, magassági sebesség, magassági sebesség standard deviációs pontszáma (SDS), becsült felnőtt magasság, magasság SDS a csontkorhoz, az elért magasság aránya SDS > -2 a megfigyelési időtartam végén
Időkeret: az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
|
Végső magasság (vagy felnőtt magasság), végső magasság SDS, felnőtthez közeli magasság, felnőtthez közeli magasság SDS, végső magasság - célmagasság, végső magasság - előre jelzett felnőtt magasság, magassági életkor
Időkeret: az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
|
Végső magasság SDS – Célmagasság SDS, Végső magasság SDS – előre jelzett felnőtt magasság SDS
Időkeret: az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
|
A végső magasságban -2-nél nagyobb HSDS elérési aránya
Időkeret: az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban.
|
|
Súly, derékbőség és csípőkörfogat felnőtt betegek számára
Időkeret: az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban
|
az orvos által végzett mérés a vizsgálatba való belépéskor, évente vagy a vizsgálat során az orvos döntése alapján gyakrabban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ross JL, Lee PA, Gut R, Germak J. Attaining genetic height potential: Analysis of height outcomes from the ANSWER Program in children treated with growth hormone over 5 years. Growth Horm IGF Res. 2015 Dec;25(6):286-93. doi: 10.1016/j.ghir.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Angulo M, Abuzzahab MJ, Pietropoli A, Ostrow V, Kelepouris N, Tauber M. Outcomes in children treated with growth hormone for Prader-Willi syndrome: data from the ANSWER Program(R) and NordiNet(R) International Outcome Study. Int J Pediatr Endocrinol. 2020 Nov 10;2020(1):20. doi: 10.1186/s13633-020-00090-6.
- Miller BS, Ross J, Ostrow V. Height outcomes in children with growth hormone deficiency and idiopathic short stature treated concomitantly with growth hormone and aromatase inhibitor therapy: data from the ANSWER program. Int J Pediatr Endocrinol. 2020;2020:19. doi: 10.1186/s13633-020-00089-z. Epub 2020 Oct 6.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Rose SR, Reeves G, Gut R, Germak J. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Medication Treatment Impact on Response to Growth Hormone Therapy: Results from the ANSWER Program, a Non-Interventional Study. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1389-96. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.036. Epub 2015 Sep 26.
- Lee PA, Ross J, Germak JA, Gut R. Effect of 4 years of growth hormone therapy in children with Noonan syndrome in the American Norditropin Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program(R) registry. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jun 8;2012(1):15. doi: 10.1186/1687-9856-2012-15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hipofízis betegségek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Törpeség, agyalapi mirigy
- Hipopituitarizmus
- Törpeség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGH-2149
- U1111-1111-1168 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .