Havaintotutkimus (rekisteri), jossa arvioidaan hoidon tuloksia ja turvallisuutta lapsille ja aikuisille, joille on määrätty Norditropin® (ihmisen kasvuhormoni) (ANSWER)
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Rekisteri potilaista, joita hoidetaan Norditropinilla, rekombinantilla ihmisen kasvuhormonilla
Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa (USA).
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa hoidon tuloksista ja turvallisuudesta lapsille ja aikuisille, joille on määrätty Norditropin®.
Erityistavoitteisiin kuuluvat: 1) mallien kehittäminen, joka määrittelee Norditropin-annoksen suhteen insuliinin kaltaisessa kasvutekijässä (IGF-I) ja hoitotuloksissa tapahtuvaan muutoksiin, ottamalla huomioon riippumattomat tekijät, kuten ikä, sukupuoli ja murrosikä, ja 2) määrittää suhteelliset ennustearvot. kasvuhormonin (GH) ja IGF-I:n huipputasoista ja muista tekijöistä ennen hoitoa kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22960
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sekä yleis- että erikoislääkäreistä, nykyiset ja uudet kasvuhormonien käyttäjät, joille lääkkeen määräävä lääkäri on katsonut tarkoituksenmukaiseksi saada Norditropin®-hoitoa osana rutiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu
- Lapset tai aikuiset potilaat, joita hoidetaan Norditropin®-valmisteella asianmukaisen tilan vuoksi lääkärin määräämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei hoideta Norditropin®-valmisteella
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet Norditropin®-hoidon
- Tunnettu tai epäilty allergia Norditropin®ille tai vastaaville tuotteille
- Somatropiinihoidon vasta-aiheet ovat Norditropin®-valmisteen määritystietojen mukaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
|
Turvallisuus- ja tehokkuustiedonkeruu Norditropin®:n (somatropiini) käytön yhteydessä päivittäisessä kliinisessä käytännössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pituuden muutos mitattuna pituuden standardipoikkeamapisteenä (HSDS) lääkärin tutkimukseen tullessa tekemästä mittauksesta viimeisimpään klinikan havaintoon, kasvuhormonin hoidon päättymiseen, rekisteröinnin poistamiseen tai klinikan vaihtoon.
Aikaikkuna: lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
|
Muutos vyötärön/lantion ympärysmittasuhteessa aikuisilla potilailla
Aikaikkuna: lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana
|
lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytaikainen: Pituus, Korkeusnopeus, Korkeuden nopeuden standardipoikkeamapisteet (SDS), ennustettu aikuisen pituus, pituus SDS luun iän mukaan, Pituuden saavuttamisen osuus SDS > -2 havaintojakson lopussa
Aikaikkuna: lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
|
Lopullinen korkeus (tai aikuisen pituus), lopullinen korkeus SDS, lähes aikuisen pituus, lähes aikuisen pituus SDS, lopullinen korkeus - tavoitekorkeus, lopullinen pituus - aikuisen ennustettu pituus, pituuden ikä
Aikaikkuna: lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
|
Lopullinen korkeus SDS - Tavoitekorkeus SDS, Lopullinen korkeus SDS - ennustettu aikuisen pituus SDS
Aikaikkuna: lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
|
Osuus saavuttaa yli -2 HSDS lopullisella korkeudella
Aikaikkuna: lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
|
|
Paino, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta aikuisille potilaille
Aikaikkuna: lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana
|
lääkärin tekemä mittaus tutkimukseen tullessa, vuosittain tai useammin lääkärin harkinnan mukaan tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ross JL, Lee PA, Gut R, Germak J. Attaining genetic height potential: Analysis of height outcomes from the ANSWER Program in children treated with growth hormone over 5 years. Growth Horm IGF Res. 2015 Dec;25(6):286-93. doi: 10.1016/j.ghir.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Angulo M, Abuzzahab MJ, Pietropoli A, Ostrow V, Kelepouris N, Tauber M. Outcomes in children treated with growth hormone for Prader-Willi syndrome: data from the ANSWER Program(R) and NordiNet(R) International Outcome Study. Int J Pediatr Endocrinol. 2020 Nov 10;2020(1):20. doi: 10.1186/s13633-020-00090-6.
- Miller BS, Ross J, Ostrow V. Height outcomes in children with growth hormone deficiency and idiopathic short stature treated concomitantly with growth hormone and aromatase inhibitor therapy: data from the ANSWER program. Int J Pediatr Endocrinol. 2020;2020:19. doi: 10.1186/s13633-020-00089-z. Epub 2020 Oct 6.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Rose SR, Reeves G, Gut R, Germak J. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Medication Treatment Impact on Response to Growth Hormone Therapy: Results from the ANSWER Program, a Non-Interventional Study. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1389-96. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.036. Epub 2015 Sep 26.
- Lee PA, Ross J, Germak JA, Gut R. Effect of 4 years of growth hormone therapy in children with Noonan syndrome in the American Norditropin Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program(R) registry. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jun 8;2012(1):15. doi: 10.1186/1687-9856-2012-15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, kehitys
- Kääpiö, aivolisäke
- Hypopituitarismi
- Dwarfismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGH-2149
- U1111-1111-1168 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .