Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse (registrering), der vurderer behandlingsresultater og sikkerhed for børn og voksne, der får ordineret Norditropin® (humant væksthormon) (ANSWER)

11. april 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Register over patienter, der behandles med Norditropin®, rekombinant humant væksthormon

Denne undersøgelse er udført i USA (USA). Formålet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data vedrørende behandlingsresultater og sikkerhed for børn og voksne, der får ordineret Norditropin®. Specifikke mål omfatter: 1) udvikling af modeller, der definerer forholdet mellem Norditropin-dosis og ændringer i insulinlignende vækstfaktor (IGF-I) og behandlingsresultater, der tager højde for uafhængige faktorer såsom alder, køn og pubertet og 2) bestemmelse af de relative prædiktive værdier af højeste væksthormon (GH) og IGF-I niveauer og andre faktorer før behandling til kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra både almene og specialiserede praksismiljøer, eksisterende og nye brugere af væksthormoner, som er blevet vurderet passende til at modtage Norditropin® som en del af rutinemæssig ambulant behandling af den ordinerende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået
  • Børn eller voksne patienter behandlet med Norditropin® for en passende tilstand som foreskrevet af deres læge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke behandles med Norditropin®
  • Patienter, der har afbrudt behandling med Norditropin®
  • Kendt eller mistænkt allergi over for Norditropin® eller relaterede produkter
  • Kontraindikationer for somatropinbehandling er i overensstemmelse med ordinationsinformationen for Norditropin®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: somatropin
Indsamling af sikkerheds- og effektivitetsdata i forbindelse med brugen af ​​Norditropin® (somatropin) i daglig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i højde, målt som højdestandardafvigelsesscore (HSDS), fra måling foretaget af lægen ved studiestart til den seneste klinikobservation, afslutning af GH-behandling, afregistrering eller ændring af klinik.
Tidsramme: måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
Ændring i talje/hofteomkredsforhold for voksne patienter
Tidsramme: måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller oftere efter lægens skøn under undersøgelsen
måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller oftere efter lægens skøn under undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortsigtet: Højde, Højdehastighed, Højdehastighed standardafvigelsesscore (SDS), forudsagt voksenhøjde, højde SDS for knoglealder, Andel opnår højde SDS > -2 ved slutningen af ​​observationsperioden
Tidsramme: måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
Sluthøjde (eller voksenhøjde), Sluthøjde SDS, næsten voksenhøjde, næsten voksenhøjde SDS, Sluthøjde - Målhøjde, Sluthøjde - forudsagt voksenhøjde, højdealder
Tidsramme: måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
Final Height SDS - Målhøjde SDS, Final Height SDS - forudsagt voksenhøjde SDS
Tidsramme: måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
Andel, der opnår HSDS på mere end -2 i sluthøjde
Tidsramme: måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller hyppigere efter lægens skøn under undersøgelsen.
Vægt, taljeomkreds og hofteomkreds for voksne patienter
Tidsramme: måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller oftere efter lægens skøn under undersøgelsen
måling foretaget af lægen ved studiestart, årligt eller oftere efter lægens skøn under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner