Un estudio observacional (registro) que evalúa los resultados y la seguridad del tratamiento para niños y adultos a quienes se les receta Norditropin® (hormona de crecimiento humano) (ANSWER)
11 de abril de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Registro de Pacientes en Tratamiento con Norditropin®, Hormona de Crecimiento Humano Recombinante
Este estudio se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos sobre los resultados del tratamiento y la seguridad para niños y adultos a los que se les receta Norditropin®.
Los objetivos específicos incluyen: 1) desarrollar modelos que definan la relación de la dosis de Norditropin con los cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-I) y los resultados del tratamiento, teniendo en cuenta factores independientes como la edad, el sexo y la pubertad y 2) determinar los valores predictivos relativos de los niveles máximos de hormona de crecimiento (GH) e IGF-I y otros factores antes del tratamiento con resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22960
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de entornos de práctica general y especializada, usuarios actuales y nuevos de hormonas de crecimiento, que el médico que las recetó haya considerado apropiado recibir Norditropin® como parte de la atención ambulatoria de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Niños o pacientes adultos tratados con Norditropin® por una afección adecuada según lo prescrito por su médico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están siendo tratados con Norditropin®
- Pacientes que han interrumpido el tratamiento con Norditropin®
- Alergia conocida o sospechada a Norditropin® o productos relacionados
- Contraindicaciones para el tratamiento con somatropina de acuerdo con la información de prescripción de Norditropin®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A
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Recopilación de datos de seguridad y eficacia en relación con el uso de Norditropin® (somatropina) en la práctica clínica diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la altura, medido como la puntuación de la desviación estándar de la altura (HSDS), desde la medición realizada por el médico al ingresar al estudio hasta la observación clínica más reciente, el final del tratamiento con GH, la cancelación del registro o el cambio de clínica.
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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Cambio en la proporción de circunferencia de cintura/cadera para pacientes adultos
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con mayor frecuencia a discreción del médico durante el estudio
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medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con mayor frecuencia a discreción del médico durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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A corto plazo: altura, velocidad de altura, puntuación de desviación estándar de velocidad de altura (SDS), altura adulta prevista, SDS de altura para la edad ósea, proporción que alcanza SDS de altura > -2 al final del período de duración de la observación
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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Altura final (o altura adulta), Altura final SDS, altura casi adulta, altura casi adulta SDS, Altura final - Altura objetivo, Altura final - altura adulta pronosticada, altura edad
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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SDS de altura final - SDS de altura objetivo, SDS de altura final - SDS de altura prevista para adultos
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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Proporción que alcanza HSDS de más de -2 a la altura final
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con más frecuencia a discreción del médico durante el estudio.
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Peso, circunferencia de la cintura y circunferencia de la cadera para pacientes adultos
Periodo de tiempo: medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con mayor frecuencia a discreción del médico durante el estudio
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medición realizada por el médico al ingresar al estudio, anualmente o con mayor frecuencia a discreción del médico durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ross JL, Lee PA, Gut R, Germak J. Attaining genetic height potential: Analysis of height outcomes from the ANSWER Program in children treated with growth hormone over 5 years. Growth Horm IGF Res. 2015 Dec;25(6):286-93. doi: 10.1016/j.ghir.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Angulo M, Abuzzahab MJ, Pietropoli A, Ostrow V, Kelepouris N, Tauber M. Outcomes in children treated with growth hormone for Prader-Willi syndrome: data from the ANSWER Program(R) and NordiNet(R) International Outcome Study. Int J Pediatr Endocrinol. 2020 Nov 10;2020(1):20. doi: 10.1186/s13633-020-00090-6.
- Miller BS, Ross J, Ostrow V. Height outcomes in children with growth hormone deficiency and idiopathic short stature treated concomitantly with growth hormone and aromatase inhibitor therapy: data from the ANSWER program. Int J Pediatr Endocrinol. 2020;2020:19. doi: 10.1186/s13633-020-00089-z. Epub 2020 Oct 6.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Rose SR, Reeves G, Gut R, Germak J. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Medication Treatment Impact on Response to Growth Hormone Therapy: Results from the ANSWER Program, a Non-Interventional Study. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1389-96. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.036. Epub 2015 Sep 26.
- Lee PA, Ross J, Germak JA, Gut R. Effect of 4 years of growth hormone therapy in children with Noonan syndrome in the American Norditropin Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program(R) registry. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jun 8;2012(1):15. doi: 10.1186/1687-9856-2012-15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo, Hipófisis
- Hipopituitarismo
- Enanismo
Otros números de identificación del estudio
- HGH-2149
- U1111-1111-1168 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .