Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie (register) som vurderer behandlingsresultater og sikkerhet for barn og voksne som får foreskrevet Norditropin® (menneskelig veksthormon) (ANSWER)

11. april 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Register over pasienter som behandles med Norditropin®, rekombinant humant veksthormon

Denne studien er utført i USA (USA). Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn data om behandlingsresultater og sikkerhet for barn og voksne som får foreskrevet Norditropin®. Spesifikke mål inkluderer: 1) utvikling av modeller som definerer forholdet mellom Norditropin-dose og endringer i insulinlignende vekstfaktor (IGF-I) og behandlingsresultater, og tar hensyn til uavhengige faktorer som alder, kjønn og pubertet og 2) bestemmer de relative prediktive verdiene av topp veksthormon (GH) og IGF-I nivåer og andre faktorer før behandling til kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra både generell og spesialisert praksis, eksisterende og nye brukere av veksthormoner, som har blitt ansett som passende for å motta Norditropin® som en del av rutinemessig poliklinisk behandling av den forskrivende legen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet
  • Barn eller voksne pasienter behandlet med Norditropin® for en passende tilstand som foreskrevet av legen deres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke behandles med Norditropin®
  • Pasienter som har avbrutt behandling med Norditropin®
  • Kjent eller mistenkt allergi mot Norditropin® eller relaterte produkter
  • Kontraindikasjoner for somatropinbehandling samsvarer med forskrivningsinformasjonen for Norditropin®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: somatropin
Innsamling av sikkerhet og effektivitet i forbindelse med bruk av Norditropin® (somatropin) i daglig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i høyde, målt som høydestandardavviksscore (HSDS), fra målingen utført av legen ved studiestart til siste klinikkobservasjon, avsluttet GH-behandling, avregistrering eller endring av klinikk.
Tidsramme: måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
Endring i midje/hofteomkretsforhold for voksne pasienter
Tidsramme: måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien
måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortsiktig: Høyde, Høydehastighet, Høydehastighets standardavviksscore (SDS), predikert voksen høyde, høyde SDS for beinalder, Andel oppnådd høyde SDS > -2 ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
Slutthøyde (eller voksenhøyde), slutthøyde SDS, nesten voksen høyde, nesten voksen høyde SDS, slutthøyde - målhøyde, endelig høyde - antatt voksenhøyde, høydealder
Tidsramme: måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
Final Height SDS - Målhøyde SDS, Final Height SDS - predikert voksen høyde SDS
Tidsramme: måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
Andel som oppnår HSDS på mer enn -2 ved slutthøyde
Tidsramme: måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien.
Vekt, midjeomkrets og hofteomkrets for voksne pasienter
Tidsramme: måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien
måling utført av legen ved studiestart, årlig eller oftere etter legens skjønn under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere