一项评估处方 Norditropin®（人类生长激素）儿童和成人的治疗结果和安全性的观察性研究（注册） (ANSWER)
2017年4月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
接受重组人生长激素 Norditropin® 治疗的患者登记
这项研究在美利坚合众国 (USA) 进行。
这项观察性研究的目的是收集有关处方 Norditropin® 的儿童和成人的治疗结果和安全性的数据。
具体目标包括：1) 开发定义去甲肾上腺素剂量与胰岛素样生长因子 (IGF-I) 变化和治疗结果之间关系的模型，考虑年龄、性别和青春期等独立因素，以及 2) 确定相对预测值治疗前峰值生长激素 (GH) 和 IGF-I 水平以及其他因素对临床结果的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22960
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自一般和专业实践环境的患者、生长激素的现有用户和新用户，他们被处方医师认为适合接受 Norditropin® 作为常规门诊护理的一部分。
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 儿童或成年患者在医生开出的适当条件下接受 Norditropin® 治疗
排除标准：
- 未接受 Norditropin® 治疗的患者
- 停止使用 Norditropin® 治疗的患者
- 已知或疑似对 Norditropin® 或相关产品过敏
- 生长激素治疗的禁忌症与 Norditropin® 的处方信息一致
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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在日常临床实践中使用 Norditropin®（生长激素）的安全性和有效性数据收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从医生在研究开始时进行的测量到最近的临床观察、GH 治疗结束、取消注册或改变诊所的身高变化，以身高标准差评分 (HSDS) 衡量。
大体时间：由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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成人患者腰围/臀围比的变化
大体时间：由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行测量
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由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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短期：身高、身高增长速度、身高增长速度标准差评分 (SDS)、预测成年身高、骨龄身高 SDS、观察期结束时达到身高 SDS > -2 的比例
大体时间：由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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Final Height(or Adult height),Final Height SDS,near-adult height,near-adult height SDS,Final Height-Target Height,Final height-predicted adult height,身高年龄
大体时间：由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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Final Height SDS - Target Height SDS, Final height SDS - 预测成年身高SDS
大体时间：由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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最终高度达到-2以上HSDS的比例
大体时间：由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行的测量。
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成人患者的体重、腰围和臀围
大体时间：由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行测量
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由医生在研究开始时、每年或在研究期间由医生自行决定更频繁地进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ross JL, Lee PA, Gut R, Germak J. Attaining genetic height potential: Analysis of height outcomes from the ANSWER Program in children treated with growth hormone over 5 years. Growth Horm IGF Res. 2015 Dec;25(6):286-93. doi: 10.1016/j.ghir.2015.08.006. Epub 2015 Aug 22.
- Lee PA, Savendahl L, Oliver I, Tauber M, Blankenstein O, Ross J, Snajderova M, Rakov V, Pedersen BT, Christesen HT. Comparison of response to 2-years' growth hormone treatment in children with isolated growth hormone deficiency, born small for gestational age, idiopathic short stature, or multiple pituitary hormone deficiency: combined results from two large observational studies. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jul 12;2012(1):22. doi: 10.1186/1687-9856-2012-22.
- Hoybye C, Savendahl L, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Schlumpf M, Germak J, Ross J. The NordiNet(R) International Outcome Study and NovoNet(R) ANSWER Program(R): rationale, design, and methodology of two international pharmacoepidemiological registry-based studies monitoring long-term clinical and safety outcomes of growth hormone therapy (Norditropin(R)). Clin Epidemiol. 2013 Apr 26;5:119-27. doi: 10.2147/CLEP.S42602. Print 2013.
- Savendahl L, Blankenstein O, Oliver I, Christesen HT, Lee P, Pedersen BT, Rakov V, Ross J. Gender influences short-term growth hormone treatment response in children. Horm Res Paediatr. 2012;77(3):188-94. doi: 10.1159/000337570. Epub 2012 Apr 12.
- Biller BMK, Hoybye C, Carroll P, Gordon MB, Birkegard AC, Kelepouris N, Nedjatian N, Weber MM. Pregnancy outcomes in women receiving growth hormone replacement therapy enrolled in the NordiNet(R) International Outcome Study (IOS) and the American Norditropin(R) Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program. Pituitary. 2021 Aug;24(4):611-621. doi: 10.1007/s11102-021-01138-3. Epub 2021 Mar 12.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair JC, Miller BS, Rohrer TR, Hokken-Koelega A, Pietropoli A, Kelepouris N, Ross J. Long-Term Safety of Growth Hormone Treatment in Childhood: Two Large Observational Studies: NordiNet IOS and ANSWER. J Clin Endocrinol Metab. 2021 May 13;106(6):1728-1741. doi: 10.1210/clinem/dgab080.
- Angulo M, Abuzzahab MJ, Pietropoli A, Ostrow V, Kelepouris N, Tauber M. Outcomes in children treated with growth hormone for Prader-Willi syndrome: data from the ANSWER Program(R) and NordiNet(R) International Outcome Study. Int J Pediatr Endocrinol. 2020 Nov 10;2020(1):20. doi: 10.1186/s13633-020-00090-6.
- Miller BS, Ross J, Ostrow V. Height outcomes in children with growth hormone deficiency and idiopathic short stature treated concomitantly with growth hormone and aromatase inhibitor therapy: data from the ANSWER program. Int J Pediatr Endocrinol. 2020;2020:19. doi: 10.1186/s13633-020-00089-z. Epub 2020 Oct 6.
- Weber MM, Gordon MB, Hoybye C, Jorgensen JOL, Puras G, Popovic-Brkic V, Molitch ME, Ostrow V, Holot N, Pietropoli A, Biller BMK. Growth hormone replacement in adults: Real-world data from two large studies in US and Europe. Growth Horm IGF Res. 2020 Feb;50:71-82. doi: 10.1016/j.ghir.2019.09.002. Epub 2019 Oct 26.
- Savendahl L, Polak M, Backeljauw P, Blair J, Miller BS, Rohrer TR, Pietropoli A, Ostrow V, Ross J. Treatment of Children With GH in the United States and Europe: Long-Term Follow-Up From NordiNet(R) IOS and ANSWER Program. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Oct 1;104(10):4730-4742. doi: 10.1210/jc.2019-00775. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jun 1;105(6):
- Rose SR, Reeves G, Gut R, Germak J. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Medication Treatment Impact on Response to Growth Hormone Therapy: Results from the ANSWER Program, a Non-Interventional Study. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1389-96. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.036. Epub 2015 Sep 26.
- Lee PA, Ross J, Germak JA, Gut R. Effect of 4 years of growth hormone therapy in children with Noonan syndrome in the American Norditropin Studies: Web-Enabled Research (ANSWER) Program(R) registry. Int J Pediatr Endocrinol. 2012 Jun 8;2012(1):15. doi: 10.1186/1687-9856-2012-15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年6月24日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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