Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie (registret) som utvärderar behandlingsresultat och säkerhet för barn och vuxna som ordineras Norditropin® (humant tillväxthormon) (ANSWER)

11 april 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Register över patienter som behandlas med Norditropin®, rekombinant mänskligt tillväxthormon

Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med denna observationsstudie är att samla in data om behandlingsresultat och säkerhet för barn och vuxna som ordineras Norditropin®. Specifika mål inkluderar: 1) utveckla modeller som definierar relationen mellan Norditropin-dosen och förändringar i insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-I) och behandlingsresultat, som tar hänsyn till oberoende faktorer som ålder, kön och pubertet och 2) bestämning av de relativa prediktiva värdena av topptillväxthormon (GH) och IGF-I-nivåer och andra faktorer före behandling till kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22960

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från både allmän och specialistvård, befintliga och nya användare av tillväxthormoner, som har bedömts lämpliga att få Norditropin® som en del av den rutinmässiga öppenvården av den förskrivande läkaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits
  • Barn eller vuxna patienter som behandlas med Norditropin® för ett lämpligt tillstånd enligt ordination av deras läkare

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte behandlas med Norditropin®
  • Patienter som har avbrutit behandling med Norditropin®
  • Känd eller misstänkt allergi mot Norditropin® eller relaterade produkter
  • Kontraindikationer för somatropinbehandling överensstämmer med förskrivningsinformationen för Norditropin®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: somatropin
Säkerhets- och effektivitetsdatainsamling i samband med användning av Norditropin® (somatropin) i daglig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i höjd, mätt som höjdstandardavvikelsepoäng (HSDS), från mätningen som gjordes av läkaren vid studiestart till den senaste klinikobservationen, avslutad GH-behandling, avregistrering eller byte av klinik.
Tidsram: mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
Förändring av förhållandet midja/höftomkrets för vuxna patienter
Tidsram: mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien
mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kortsiktigt: höjd, höjdhastighet, standardavvikelsepoäng för höjdhastighet (SDS), förutspådd vuxenlängd, längd-SDS för benålder, andel uppnående höjd SDS > -2 vid slutet av observationsperioden
Tidsram: mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
Sluthöjd (eller vuxenhöjd), Sluthöjd SDS, nästan vuxenhöjd, nästan vuxenhöjd SDS, Sluthöjd - Målhöjd, Sluthöjd - förutspådd vuxenhöjd, höjdålder
Tidsram: mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
Final Height SDS - Target Height SDS, Final Height SDS - förutspådd vuxenhöjd SDS
Tidsram: mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
Andel som uppnår HSDS på mer än -2 vid sluthöjd
Tidsram: mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien.
Vikt, midjemått och höftomkrets för vuxna patienter
Tidsram: mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien
mätning gjord av läkare vid studiestart, årligen eller oftare efter läkarens gottfinnande under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Registry (GCR, 1452), MD, Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2009

Första postat (Uppskatta)

9 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGH-2149
  • U1111-1111-1168 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera